2023年4月27日，Innoblative Designs公司宣布，其SIRA射頻消融電外科設(shè)備獲得了FDA的突破性設(shè)備認(rèn)定。
總部位于美國芝加哥的Innoblative Designs設(shè)計(jì)了SIRA System，可用于接受腫塊切除術(shù)的乳腺癌患者。該公司計(jì)劃在本周公布支持其突破性設(shè)備的數(shù)據(jù)，此數(shù)據(jù)將在波士頓的美國乳腺外科醫(yī)生協(xié)會年會上發(fā)表。
SIRA System通過一個(gè)獨(dú)特的球形使用射頻消融（RFA），該形狀可以環(huán)向地傳遞射頻能量到患者的整個(gè)腔體，并產(chǎn)生可重復(fù)的消融深度。高頻電磁波導(dǎo)入體內(nèi)后，可與腫瘤組織相互作用，通過能量聚焦來摧毀癌細(xì)胞。該系統(tǒng)采用非接觸式技術(shù)，無需手術(shù)醫(yī)生直接接觸腫瘤組織，減少了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也可以在短時(shí)間內(nèi)完成腫瘤治療。該公司指出，射頻消融還可以減少乳腺癌治療中的手術(shù)和局部復(fù)發(fā)。
Innoblative首席執(zhí)行官Richard Stark說：“獲得突破性稱號是一項(xiàng)重大成就，我祝賀團(tuán)隊(duì)努力實(shí)現(xiàn)這一重要里程碑。”“我們相信SIRA將成為乳腺癌腫塊切除術(shù)的游戲規(guī)則的改變者，我們期待將這項(xiàng)重要技術(shù)帶給癌癥患者。”
SIRA設(shè)備目前正在研究用于腫塊切除術(shù)中，并未在市場上銷售。
二、了解SIRA System
SIRA System擁有雙極能量，由集成開關(guān)和定時(shí)器控制，允許將射頻能量受控地輸送到消融部位，其特點(diǎn)如下：
1、精準(zhǔn)：該系統(tǒng)可以精確定位和摧毀腫瘤組織，減少了對正常組織的損傷和切除。
2、快速：獨(dú)特設(shè)計(jì)的4 厘米直徑球形電極可創(chuàng)建寬消融區(qū)，與目前可用的設(shè)備相比，每次消融覆蓋更大的表面積。該系統(tǒng)可以在幾分鐘內(nèi)完成治療，縮短了手術(shù)時(shí)間，減少了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也縮短了患者的恢復(fù)時(shí)間。
3、無創(chuàng)：該系統(tǒng)采用非接觸式技術(shù)，不需要手術(shù)醫(yī)生直接接觸腫瘤組織，減少了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。
4、適用范圍廣：該系統(tǒng)適用于治療許多常見疾病，如乳腺癌、肝臟癌、結(jié)腸癌等。
5、易于操作：該系統(tǒng)的操作簡單，且需要較少的培訓(xùn)。
值得一提的是，該系統(tǒng)集成了鹽水沖洗功能，并通過將電能從電極傳導(dǎo)到組織，從而與目標(biāo)組織建立最大接觸。鹽水還可以潤滑電極以防止組織粘連，并冷卻組織溫度；此外，SIRA System可以實(shí)時(shí)監(jiān)測治療過程中組織溫度的變化，以確保熱量的聚焦和準(zhǔn)確的治療范圍。一旦治療結(jié)束，醫(yī)生可以使用影像學(xué)技術(shù)再次檢查腫瘤組織是否被完全破壞。
三、關(guān)于Innoblative Designs
Innoblative Designs是一家總部位于美國伊利諾伊州的醫(yī)療設(shè)備公司，成立于2014年。該公司的主要業(yè)務(wù)是研發(fā)和銷售新型微創(chuàng)外科手術(shù)設(shè)備，專注于為患者提供更少的侵入性，更快的康復(fù)時(shí)間和更好的治療結(jié)果。
Innoblative Designs的主打產(chǎn)品是SIRA System，這是一種創(chuàng)新的微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備，可用于治療許多常見疾病，如乳腺癌、肝臟癌、結(jié)腸癌等。該設(shè)備采用獨(dú)特的微波技術(shù)，可在手術(shù)期間精確定位和摧毀腫瘤組織，從而減少手術(shù)切口、縮短手術(shù)時(shí)間、降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、縮短患者的恢復(fù)時(shí)間。
除了本文介紹的SIRA System，該公司還開發(fā)了一種名為"ProbeFix"的產(chǎn)品，這是一種用于固定外科手術(shù)探頭的設(shè)備，它能夠減少手術(shù)過程中手持探頭的風(fēng)險(xiǎn)和不便，并提高手術(shù)的精度和可重復(fù)性。
