醫療器械注冊時提交的產品檢驗報告，是醫療器械設計驗證的重要評價資料。新修訂的《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械注冊時提交的產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。這是我國首次在國家法規層面允許醫療器械注冊申請人或者備案人提交自檢報告進行醫療器械產品注冊。
10月21日，國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》，對自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現場檢查要求和責任要求作出規定。至此，我國醫療器械注冊自檢有法可依、有理可據，醫療器械企業迎來提交自檢報告進行注冊的新環境。對企業來說，實施注冊自檢既是機遇也是挑戰，企業應做好哪些準備呢？
企業開展注冊自檢的優勢及風險
此前，國內醫療器械企業需要提供有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告用于注冊。有資質的醫療器械檢驗機構面向所有醫療器械企業開放，存在有限的檢測資源難以同時響應大量的緊急檢測需求的情況。轉為自檢后，企業可以根據制定的優先級來進行內部資源分配，可大幅縮短重點項目的檢測周期，加快產品上市進程，對企業研究成果轉化、加快臨床應用等具有重要意義。
但也要意識到，自檢在給醫療器械企業帶來加快產品上市的巨大利好消息的同時，帶來的風險也不容忽視。首先，醫療器械企業期望產品快速完成注冊檢測，在壓縮檢測周期的同時，如何保證檢測過程合規、真實、完整、可追溯是企業和監管部門需要關注的重點，即在追求檢測效率的同時，要控制好合規風險。再者，此前需要有資質的醫療器械檢驗機構對產品進行注冊檢測，借助有資質的醫療器械檢驗機構的技術能力，對產品的安全性、有效性進行評估，起到上市前的把關作用。轉為自檢后，醫療器械企業自身的技術能力與有資質的醫療器械檢驗機構相比，可能存在局限性，因此需要把控與自檢產品安全性、有效性等相關的質量風險。
應重視建立檢驗相關管理要求
開展自檢需要注冊申請人具備自檢能力，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施。雖然《醫療器械注冊自檢管理規定》提出，注冊申請人若不具備產品技術要求中部分條款項目的檢驗能力，可以將相關條款項目委托給有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗。但為了提升檢測效率，最大化享有自檢帶來的優勢，在綜合考慮檢測周期、檢測費用的情況下，為了順利開展自檢，醫療器械企業可能會增加部分常用檢驗設備設施，實現企業產品常規檢驗的自檢。對部分投入高但使用率不高的檢驗設備設施，可以考慮進行委托檢驗。
筆者認為，與增加檢驗設備設施相比，在企業內部建立檢驗相關管理要求，對檢驗人員、檢測樣品、設備和環境、檢驗質量、檢驗記錄進行管理，嚴格檢驗過程控制，從而確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯更為緊要。《醫療器械注冊自檢管理規定》中對檢驗人員、檢測樣品、設備和環境、檢驗質量、檢驗記錄的管理提出了具體要求，這些要求未超出《CNAS-CL01檢測和校準實驗室認可準則（ISO/IEC17025）》的要求,因此在《醫療器械注冊自檢管理規定》中也說明，開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，在提交申報資料時可以不用提交部分資料，只需要提供相應認可的證明性文件及相應承檢范圍的支持性資料。
如果醫療器械企業的實驗室已經通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，對檢驗相關要素的管理可以滿足《醫療器械注冊自檢管理規定》要求，實施自檢更多是考慮自檢和其他檢測的差異性要求。一方面需要考慮自檢之前實驗室出具的文檔形式和注冊自檢報告的差異，對相關文件記錄模板進行修訂。另一方面，因注冊自檢工作具有對技術要求進行檢驗、可能存在多型號覆蓋等特點，可能和之前實驗室的檢驗存在差異，需要考慮自檢專用工作指南，如有需要，可配套給出檢驗準入、檢測過程控制、檢測報告輸出等重要工作的相關作業指導書，以指導自檢工作的開展。如果醫療器械企業的實驗室此前沒有考慮或者還未通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，按照《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求實施自檢，需要梳理檢驗相關管理要求，促進企業對實驗室管理體系的改進，提高管理水平和技術能力，進而提升企業整體競爭力。
建立注冊自檢質量管理體系流程
實施自檢，對醫療器械企業質量管理體系也提出了新的要求。
首先，企業需要解讀《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求，相應建立注冊自檢相關的質量管理體系流程。在流程可執行性層面，法規定義的僅是基本要求，企業還需要結合自身注冊自檢業務的特點，策劃相應的業務流、職責和節點交付物，并建立和策劃與自檢業務流相適應的流程/記錄模板。
其次，注冊檢驗樣品的真實性是貫穿企業自檢全過程的一個重要關注點。因此，企業在建立自檢體系的過程中，不僅在樣品生產真實性的管控要求上不能放松，還需要增加相應注冊自檢的質量管控要求，以確保注冊自檢過程的真實性。比如在項目策劃過程中增加注冊檢驗方式的策劃，在開展注冊自檢的過程中增加質量部門目擊測試，在注冊遞交前的自查環節增加質量部門對于《醫療器械注冊自檢管理規定》符合性的自查等。
再次，需要嚴肅對待注冊自檢過程檢測中發現的不合格產品和變更管理。對于檢測不合格產品，需要遵循相應的檢測不合格記錄流程，保留相應的不合格記錄。無論是不合格引發的變更還是主動變更，均需要遵循相應的變更流程。在各項管理要求之外，企業還應加強與有資質的醫療器械檢驗機構的技術交流，不斷提高企業內部檢驗人員的技術能力，客觀準確評估自身產品的安全性、有效性，是企業實施自檢的長期發展之路上必不可少的一環。當企業自檢能真實客觀呈現對產品安全性、有效性評估的佐證，才能實現社會公有檢測資源的最優化使用。
作者：深圳邁瑞 周巧
