基于國內外無菌產品生產規范指南以及ICH Q9質量風險管理，全方位梳理無菌產品污染關鍵風險，推動無菌產品污染控制策略的可行可控。

2023/05/15 更新 分類：生產品管 分享

歐盟QP協會關于EU GMP附錄1《無菌產品生產》的問答

2022/08/11 更新 分類：法規標準 分享

無菌產品按滅菌生產工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產品，以及部分或全部工序采用無菌生產工藝的為非最終滅菌產品。

2023/04/04 更新 分類：生產品管 分享

對于無菌生產制劑企業，與產品直接接觸的膠塞是否能重復清洗滅菌？

2024/08/12 更新 分類：生產品管 分享

無菌生產(Aseptic Processing) 是指以防止污染為目的，在無菌系統環境下，通過除菌過濾法或無菌生產工藝，消除導致污染的各種可能性來保證無菌水平。目前評價無菌生產工藝是否有效，更多注重無菌生產工藝的設計是否合理，所用的設備與工藝是否經過充分的驗證，在此基礎上，切實按照驗證后的工藝進行生產，以保證滅菌 (無菌)工藝的可靠性。

2021/07/01 更新 分類：生產品管 分享

無菌制劑包括直接注入體內的注射劑或直接用于創面及黏膜的非胃腸給藥制劑。 由于這類制劑的特殊給藥部位，無菌制劑的質量及安全風險顯著高于其他類別制劑，必須保證最終產品的無菌性。

2021/03/10 更新 分類：科研開發 分享

提高無菌生產線的可用性也就意味著提高了因產品輸送管道和原材料供應管道安裝錯誤而帶來的風險。局部的無菌設計錯誤和衛生清潔不足，在日常生產過程中幾乎看不到有什么影響和

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

本研究旨在驗證并優化無菌注射劑生產過程中的微生物污染控制策略，以確保產品安全、提升生產質量。

2024/07/04 更新 分類：生產品管 分享

EU-GMP附錄一《無菌產品生產》正式發布，2023年8月25日生效

2022/08/26 更新 分類：法規標準 分享

【問】無菌產品一個生產批是否可以分成多個滅菌批？

2024/08/27 更新 分類：法規標準 分享