近日，福建省衛計委官網公布：為夯實縣級醫院醫學影像診斷基礎，提高縣級醫院醫學影像診斷水平，根據全省縣級公立醫院綜合改革精神，按照填平補齊的原則，通過資金引導、應用示范等方式推動全省國產大型醫用設備配置應用。根據國家要求，為我省公立醫院改革試點縣建立醫學影像診斷中心，配置CT(X線電子計算機斷層掃描裝置)、MRI(醫用磁共振成像設備)、DR(數字式直接成像X線設備)和PACS(醫學影像存檔和通訊系統)系統等。向醫療器械行業新秀聯影醫療采購了CT、MRI、DR共計58臺，預算金額為142500000元。

　　福建省：在各級醫療機構推廣的一種全新診斷教育平臺

　　福建省衛計委表示：由于項目的特殊性，應保證全部產品之間具有良好的軟硬件產品兼容性，同時達到各級影像中心平臺使用主體之間的高效協同，并持續獲得專業的后續配套服務。

　　供應商需具備較強的獨立研發能力和維修隊伍，不可為聯合體，以保證持續的技術創新能力和設備升級及維護能力；由于項目的特殊性，在醫療健康數據的采集，存儲和使用中涉及信息安全；考慮到縣級醫院自有資金相對困難，國產設備的主要配件和維修成本相對較低等因素，應選擇國內制造具有自主知識產權的國產品牌產品。

　　根據福建省縣域醫學影像診斷中心的基本需求，立足于滿足各級醫療機構現階段的日常診療及今后高端醫療設備普及應用需要，從而實現“大病不出縣，小病不出鄉”的目標，項目硬件產品須涵蓋(包括但不限于)如下產品：PET-CT、3.0T核磁共振、1.5T核磁共振、16層螺旋CT、懸吊DR、移動DR、乳腺DR產品，且均具有SFDA認證(國家食品藥品監督管理局認證)；軟件產品均具有SFDA(國家食品藥品監督管理局認證)，IHE(醫療信息集成交換框架認證)和軟件產品著作權證書等。

　　堅定不移推動高端醫療器械國產化

　　眾所周知，醫療設備產業是資本技術密集、產業關聯度大、帶動性強、發展前景廣闊的朝陽產業。國家衛計委及工信部表示：推進國產醫療設備產業發展，要緊緊圍繞衛生計生事業發展需要和《中國制造2025》“1+X”方案的總體部署，全產業鏈設計，“一條龍”統籌支持。

　　曾有業內人士表示，醫療器械發展潛力和空間巨大，目前國內市場本土醫療設備占比不到10%，未來10到15年之內，國產醫療器械有望達到50%以上的市場占有率。隨著各級醫療機構投入大量資金購入醫療設備，預計“十三五”期間我國醫療設備國產化市場將繼續擴大。

　　數據顯示：國產醫療器械發展進入快車道

　　近年來，我國醫療器械產業發展迅猛，尤其是最近兩年隨著政策的不斷完善與大力支持，醫療器械發展進入了黃金時代。中國醫療器械市場銷售規模由2007年的535億元增長到2014年的2556億元，8年間增長近5倍。我們從全國醫療器械生產/經營企業數量和各類醫療器械注冊數量統計來分析：

2007—2013中國醫療器械生產/經營企業數量統計

　　從2007年其，8年來醫療器械企業數量由1.26萬家增長到了1.6萬多家，增長率基本保持在3%左右的水平。在經營環節上，持有醫療器械經營許可證的經營企業，數量從2007年的16.10萬家增長到2014年的18.98萬家。分析：8年來我國醫療器械生產/經營企業數量都出現持續增長趨勢，這得益于國內市場需求的持續上漲和政府政策的大力推動。結合市場規模來看，14年2556億元的市場規模，1.61萬家的企業數量，平均每家1588萬元，和外資企業有較大差距；和同類藥企相比，平均每家1588萬元僅為藥品平均數的4.6%。這反映出，國產醫療器械生產領域內市場集中度低，也折射出國內醫療器械企業平均規模小、分散程度高、附加產值低等特點。

2007—2013中國醫療器械注冊數量統計

　　Ⅰ類醫療器械注冊總量保持上升趨勢，由2007年的3452件上升到2014年的6761件，增幅近1倍。Ⅱ類醫療器械在2009-2012年件注冊總量變化不大，總體在每年7000件左右，繼2013年首次大幅增長后，2014年繼續快速增長，總量已達到13158件，是2007年數量的3.81倍。Ⅲ類醫療器械注冊在2012年大幅增長后，于2014年出現下降。港澳臺的醫療器械的注冊增長緩慢。進口醫療器械的首次注冊和再注冊，繼2012年開始大幅增長后，2014年再度快速增長，達9052件，較2013年7714件的數據增長17.34%。

　　Ⅰ類、Ⅱ類醫療器械再注冊數量增幅驚人，也說明了在此領域的市場競爭將愈演愈烈，這也反應出目前隨著國內中產階級的崛起、健康概念的深入等影響下，此類市場需求的急劇擴大。相較港澳臺，內地醫療器械出冊數量增長驚人，也說明了內地醫療器械產業的蓬勃發展；進口醫療器械注冊數量的增多，則表明了外資醫療器械企業更為看好中國龐大的市場需求，未來的市場競爭環境將更加激烈。

　　從2014年開始，國內醫療器械產業進入法規年、監管年；法規與世界接軌，監管逐步嚴格，中國醫療器械發生了巨大的變化。盡管受此影響，但企業數量和產品注冊數量均為出現較大下降，說明我國醫療器械產業正逐步成熟起來。雖然當下還存在規模小、分散、附加產值低等弊端，但隨著國家啟動推進的數字診療裝備重點專項、《中國制造2025》以及“十三五”規劃等，中國醫療器械產業終將走出低端加工鏈，走向高端、高性能醫療器械智造方陣。

　　中國醫療器械產業發展正進入發展快車道，將迎來屬于國產醫療器械的黃金時代。