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嘉峪檢測網 2017-01-13 10:21
ISO 13485是國際公認的面向醫療器械行業質量管理體系標準。繼ISO 13485:2016于2016年3月正式發布，轉版工作已逐步展開
截止日期1——2019年2月28日
截至 2019 年 2 月 28 日，所有ISO13485認證企業必須完成從ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012向新版標準的轉版工作。
截止日期2——2019年1月1日
加拿大衛生部宣布，從2019年1月1日起，CMDCAS將被取消，MDSAP將代替成為唯一被認可的證書。所有產品在加拿大上市的醫療器械制造商不可等到2019年2月29日才進行ISO 13485：2016的轉版。另外未在2019年1月1日前將證書過渡至MDSAP將意味著您的醫療器械產品不能在加拿大銷售。
MDSAP醫療器械單一審核方案
旨在由具有資質的第三方審核機構進行審核，參與該項目的各國監管機構對審核結果進行互認，實現一次審核滿足多國QMS/GMP要求。其中5家監管機構（澳大利亞醫療用品管理局，巴西國家衛生監督局，加拿大衛生部，美國食品和藥品管理局，日本厚生勞動省和醫藥醫療器械管理機構）于2016年12月完成MDSAP三年的試點計劃。
來源：BSI
