各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

　　全國開展醫療器械“五整治”專項行動以來，違法違規經營醫療器械行為得到了有效遏制，查處了一批大案要案，市場秩序明顯好轉，專項整治取得了階段性成果。但是，近期一些地方非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為屢屢出現，10月18日中央電視臺“朝聞天下”播出“傷人的美瞳”節目，對個別地區裝飾性彩色平光隱形眼鏡經營中出現的違法違規行為進行了報道，暴露出一些地方在醫療器械監管方面還存在薄弱環節，各級監管部門必須高度重視，以保障廣大群眾用械安全的高度責任感，切實采取有效措施，組織專門力量開展監督檢查，嚴厲打擊違規經營醫療器械行為，把“五整治”專項行動不斷推向深入。現將進一步加強裝飾性彩色平光隱形眼鏡監督檢查的有關事宜通知如下：

　　一、檢查重點
　　重點檢查裝飾性彩色平光隱形眼鏡和護理液等產品的經營企業，以眼鏡商城、小商品市場、隱形眼鏡經營店、眼鏡店、購物商場、學校周邊飾品店鋪等較集中的場所為重點檢查區域，全面排查，不留死角。

　　二、檢查內容
　　（一）經營企業是否取得經營許可證及是否超范圍經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡等。
　　（二）經營的裝飾性彩色平光隱形眼鏡等是否取得《醫療器械注冊證》等相關法定證明文件。
　　（三）購銷渠道是否合法，是否建立進貨查驗制度，購銷記錄是否健全、真實和可追溯。
　　（四）是否銷售過期、淘汰、偽劣假冒產品。

　　三、工作要求
　　（一）提高認識，加強領導。地方各級食品藥品監督管理部門要進一步提高開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡監督檢查的認識，加強領導，精心組織，制定切實可行的監督檢查工作方案。要以更堅定的決心、更有力的措施，對本行政區域內經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡企業開展全面監督檢查，不斷鞏固和擴大已有成果。監督檢查過程中，要切實轉變作風，層層落實監管責任，確保監督檢查取得實效。
　　（二）突出重點，嚴肅查處。地方各級食品藥品監督管理部門要按照此次監督檢查的檢查重點和檢查內容，集中力量，做好監督檢查，由點向面拓展。對監督檢查中發現的問題，必須要求相關企業限期整改，并積極開展跟蹤檢查，督促整改到位；對檢查中發現的違法違規問題要及時依法嚴肅查處，堅持露頭就打和“從嚴、從重、從快”處理的原則，對違法行為始終保持高壓態勢；涉嫌犯罪的一律移送公安機關依法追究刑事責任。情節嚴重的，要堅決予以曝光。
　　（三）標本兼治，綜合治理。地方各級食品藥品監督管理部門要把監督檢查作為突破口，創新監管方式，持續有序地制定一些標本兼治的真招實策，為建立健全最嚴格的監管制度打好基礎。要大力加強科普知識宣傳和輿論的正面引導工作，指導消費者正確選購和使用醫療器械。要暢通投訴舉報渠道，充分發揮公眾的監督作用。要與相關部門、新聞媒體等密切配合，群策群力，著力提升社會共治水平，構建監管長效機制，努力做好醫療器械質量安全監管工作。
　　（四）嚴格紀律，依法問責。在監督檢查中，地方各級食品藥品監督管理部門必須認真落實責任，嚴格執法，文明執法，堅決防止走過場、擺樣子，堅決杜絕借檢查之機亂收費、亂罰款，樹立食品藥品監督管理部門的良好形象。
　　聯 系 人：楊志強
　　電　　話：010-88331471
　　傳　　真：010-88331441
　　電子郵箱：qxjglt@cfda.gov.cn

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年10月21日