自2002年FDA首先在制藥行業中提出了風險管理的概念以來，世界各地藥品監管部門和組織陸續發布對質量風險管理文件。在中國今年發布的2025年版《中國藥典》中也引入了風險識別和風險管控的理念，以促進藥品生產相關企業建立基于風險防控的質量控制策略，加強對產品的風險識別能力，更加全面有效地保障藥品質量。今天讓我們一起來快速了解一下質量風險管理（QRM）的相關內容。
質量風險管理的實施依據
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第二章第四節質量風險管理
EU GMP Part I Pharmaceutical Quality System 1.12~1.13
ICH Q9《質量風險管理》
如 何 理 解 風 險
風險無處不在，以前有、現在有，今后還會有；
盡管我們做的足夠好，但是風險依然存在，只能降低，不會消失；
如何理解質量風險管理
它是一個成熟的方法，一個工具，已在制造業等領域用了很多年；
它不能解決所有的問題，但是他可以起到協調解決問題的作用；
它可以幫助我們把以前我們沒有發現的問題被發現，沒有采取的預防及糾正措施被執行，降低產品的質量缺陷，提高質量管理的水平。
質量風險管理的定義
ICH Q9中關于質量風險管理 (quality risk management,QRM) 的定義為：質量風險管理是整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通和審核的系統過程。既可以主動應用，也可以回顧性應用。
質量風險管理的原則
質量風險的評價應當基于科學知識，最終目的是保護患者；質量風險管理程序實施的深度、正式程度和文件化程度都應當與風險水平相適應。
風險構成的2個關鍵因素
危害發生的嚴重性
危害發生的可能性
提高危害發生時的可檢測性，有助于將風險危害降低到可接受的程度。
質量風險管理的應用范圍
在藥品生產質量管理活動中，風險管理可以應用在偏差管理、OOS/OOT/OOE、CAPA、變更、驗證與確認、供應商管理、審計及自檢計劃、產品、工藝及規程的定期回顧審核等各個質量管理環節中。相應的風險管理活動可以是單獨的管理形式(獨立的風險評估事件管理)也可以是嵌合在其他質量管理活動中的評估以記錄相應活動。
質量風險管理的程序
質量風險管理工具
支持性統計學工具、檢查表、魚骨圖、風險排序和過濾、故障模式的效應分析（FMEA）、故障模式、影響及危害性分析（FMECA）、故障樹分析（FTA）、危害分析和關鍵控制點（HACCP）、危害的可操作性分析（HAZOP）、預先危害分析（PHA）。
如 何 選 擇
原則：沒有哪種風險管理工具是包辦全能的，根據目的選用相應工具，是否選用工具取決于所研究系統與風險復雜性。
檢查表、魚骨圖：偏差、投訴、缺陷調查等；
FMEA、HACCP：前瞻性的工具，工藝流程評估。
