繼中冊(cè)推出后，《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問》（下冊(cè)）又如期而至，主要圍繞有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、分類界定和創(chuàng)新醫(yī)療器械六大板塊展開。現(xiàn)分篇分享給大家。
201.企業(yè)與企業(yè)間發(fā)生醫(yī)療器械的項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓，項(xiàng)目涉及的臨床試驗(yàn)報(bào)告能否隨項(xiàng)目一并轉(zhuǎn)讓給接收企業(yè)？
答：從法律法規(guī)的角度來看，醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告是產(chǎn)品注冊(cè)和審批的重要依據(jù)，它記錄了產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）“第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。”，注冊(cè)申報(bào)材料是以“申請(qǐng)人”為行為主體開展的相關(guān)活動(dòng)而產(chǎn)生。因此，臨床試驗(yàn)報(bào)告不可以直接隨項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓而一并轉(zhuǎn)讓給接收企業(yè)。
202.醫(yī)用霧化器產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中不包含面罩、咬嘴，器械不與患者發(fā)生直接接觸，但在使用時(shí)藥液通過器械中的管路（包含霧化裝置微網(wǎng)、氣路連接器）連接呼吸管路和面罩并最終被霧化被患者吸入，在此情形下是否認(rèn)為器械間接接觸患者，從而需要進(jìn)行材料描述和表征？
答：根據(jù)《網(wǎng)式霧化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2021年第104號(hào)）中關(guān)于生物學(xué)特性研究的要求，產(chǎn)品直接或間接與患者接觸的部件都需要進(jìn)行材料描述和表征。盡管申報(bào)產(chǎn)品不包含面罩、咬嘴等直接接觸患者的部件，但藥液通過的通路（包括霧化裝置微網(wǎng)、氣路連接器）是與患者間接接觸的。因此，這一過程中的部件，尤其是與藥液直接接觸的部分，應(yīng)被視為與患者間接接觸，需要按照要求進(jìn)行材料的描述和表征。
203.擬申報(bào)一款與多個(gè)主營(yíng)醫(yī)療設(shè)備通用的數(shù)據(jù)分析獨(dú)立軟件產(chǎn)品。在做該軟件產(chǎn)品的性能檢驗(yàn)時(shí)，是否需要聯(lián)合驗(yàn)證所有適配機(jī)型，還是只需選取各類產(chǎn)品的典型型號(hào)進(jìn)行聯(lián)合驗(yàn)證？
答：需根據(jù)聯(lián)合使用的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)判，如果典型型號(hào)可以覆蓋其他型號(hào)，可以選取典型型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)。
204.擬申報(bào)一款與顱內(nèi)深部電機(jī)聯(lián)合使用的數(shù)字腦電圖機(jī)產(chǎn)品，該產(chǎn)品在進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)計(jì)劃聯(lián)合顱內(nèi)深部電機(jī)產(chǎn)品一同進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在此情形下臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告是否需要分別出具？
答：數(shù)字腦電圖機(jī)產(chǎn)品可以聯(lián)合顱內(nèi)深部電機(jī)產(chǎn)品一同臨床試驗(yàn)但需要分別出具獨(dú)立的臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告。
205.三類軟件產(chǎn)品注冊(cè)證未及時(shí)延續(xù)，只能按首次注冊(cè)方式申報(bào)，該情形下原注冊(cè)產(chǎn)品的UDI編碼是否能給新注冊(cè)申報(bào)的產(chǎn)品使用？是否需要新UDI編碼？
答：建議更新UDI編碼。根據(jù)國(guó)家局發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（2019年第66號(hào)）中“第七條 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。
產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識(shí)別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建新的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。”當(dāng)醫(yī)療器械啟動(dòng)新的首次注冊(cè)時(shí)，“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）”中的監(jiān)管信息可能會(huì)發(fā)生變化，建議創(chuàng)建新的“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）”。
206.如何選擇符合規(guī)范的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)？
答：依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號(hào)），醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要在備案管理信息系統(tǒng)備案，可登陸《藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)》查看臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息。
207.一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證是否可以包含多個(gè)型號(hào)？產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等資料如何編寫？
答：一個(gè)注冊(cè)證可以包含多個(gè)型號(hào)，但必須確定多個(gè)型號(hào)是否屬于同一個(gè)注冊(cè)單元。可參考《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（2017年第187號(hào)）進(jìn)行判斷，主要考慮醫(yī)療器械工作原理、作用機(jī)理、性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、電氣安全類型等方面的差異。如產(chǎn)品適用的指導(dǎo)原則有提及注冊(cè)單元?jiǎng)澐謫栴}，則需參考指導(dǎo)原則的要求，對(duì)應(yīng)產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等資料也需要明確產(chǎn)品型號(hào)的劃分。
208.一款有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)部分性能檢測(cè)項(xiàng)目需要拆開外殼進(jìn)行檢測(cè)，如送檢時(shí)不能拆殼檢測(cè)，則需要在產(chǎn)品外部預(yù)留接口，但預(yù)留接口的方案和最終產(chǎn)品設(shè)計(jì)有差異，應(yīng)該以何種方式送檢？
答：檢測(cè)時(shí)是否需要拆卸外殼，以檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的判定為準(zhǔn)。醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是確保產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。如果相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求必須拆開外殼進(jìn)行檢驗(yàn)，或拆除外殼是檢測(cè)某些項(xiàng)目所必需的，那么檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)會(huì)自行選擇拆殼進(jìn)行項(xiàng)目檢測(cè)。如果產(chǎn)品不能拆殼檢驗(yàn)，或者企業(yè)希望避免檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行拆殼，可以考慮在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段預(yù)留接口用于連接檢測(cè)設(shè)備，以便檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在不拆殼的情況下對(duì)產(chǎn)品性能項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，但送檢樣品需與最終產(chǎn)品設(shè)計(jì)一致。
209.有源手術(shù)設(shè)備包含多種手術(shù)器械，為針對(duì)不同科室需求提供不同種類及數(shù)量的手術(shù)器械，是否可將手術(shù)器械以“選配件”的形式申報(bào)注冊(cè)？
答：如果醫(yī)療器械的產(chǎn)品組成中某個(gè)部分是為了實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途和基本功能必不可少的，就不能作為“選配件”；如果手術(shù)器械預(yù)期就是可選配的，是可以為了實(shí)現(xiàn)不同的功能選擇性使用的，且單獨(dú)購(gòu)買或不購(gòu)買某個(gè)或部分型號(hào)手術(shù)器械，并不影響產(chǎn)品整體使用的安全有效性，則可以按照“選配件”的形式申報(bào)注冊(cè)。以“選配件”形式進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)的手術(shù)器械同樣需要在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成中體現(xiàn)。
210.有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品是否可以免于臨床評(píng)價(jià)？
答：如果有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個(gè)單獨(dú)的模塊都是屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（2023年第33號(hào)）中的產(chǎn)品，并且申請(qǐng)人能夠證明各單獨(dú)模塊的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的范圍，則可以認(rèn)為該產(chǎn)品是多個(gè)功能模塊的簡(jiǎn)單組合，可以按照《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的要求對(duì)不同模塊分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。同時(shí)，申請(qǐng)人還應(yīng)評(píng)價(jià)模塊組合可能帶來的其他風(fēng)險(xiǎn)。
211.氣動(dòng)型腳踏開關(guān)，是否必須按照YY 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》進(jìn)行檢測(cè)？
答：標(biāo)準(zhǔn)YY 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》不適用于氣動(dòng)腳踏開關(guān)，但可參考引用該標(biāo)準(zhǔn)并檢測(cè)適用條款。
212.申報(bào)產(chǎn)品所含的腳踏開關(guān)通過藍(lán)牙與其他組成部分連接并實(shí)現(xiàn)遙控功能，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全？
答：藍(lán)牙遙控功能屬于電子數(shù)據(jù)交換，應(yīng)考慮網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022年第7號(hào)）要求提交相應(yīng)資料。
213.如果申報(bào)產(chǎn)品與配合使用的產(chǎn)品，通過非網(wǎng)線方式交換視頻數(shù)據(jù)，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全？
答：參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年第7號(hào)）要求，電子數(shù)據(jù)交換方式包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程控制控制、存儲(chǔ)媒介。
通過非網(wǎng)線方式交換視頻數(shù)據(jù)，屬于電子數(shù)據(jù)交換，應(yīng)考慮網(wǎng)絡(luò)安全相應(yīng)要求。
214.有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中，可重復(fù)使用的附件的消毒滅菌資料應(yīng)關(guān)注哪些問題？
答：可重復(fù)使用的附件，使用前應(yīng)保證已消毒或滅菌。說明書中應(yīng)明確具體的消毒/滅菌方法（如使用的消毒劑、消毒或滅菌設(shè)備），消毒/滅菌周期的重要參數(shù)（如時(shí)間、溫度和壓力等）。研究資料中應(yīng)提供消毒/滅菌方法確定的依據(jù)、消毒/滅菌效果確認(rèn)資料及推薦的消毒/滅菌方法耐受性的研究資料。
215.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中某個(gè)部件屬于非醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊(cè)證書的結(jié)構(gòu)組成中是否能夠體現(xiàn)該部件？是否需要對(duì)該部件進(jìn)行檢測(cè)？
答：對(duì)于不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品部件，不能單獨(dú)申報(bào)注冊(cè)，但可以作為醫(yī)療器械的組成部分。
如果該部件作為醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)組成申報(bào)，那么應(yīng)將其視為整體的一部分進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)于該部件應(yīng)隨整機(jī)一同進(jìn)行相應(yīng)的檢測(cè)、驗(yàn)證。如果申請(qǐng)人不申報(bào)該部件，或未將該部件隨整機(jī)一同進(jìn)行檢測(cè)、驗(yàn)證，則不能批準(zhǔn)其作為產(chǎn)品組成部分。
例如：打印機(jī)、電線電纜、醫(yī)用內(nèi)窺鏡照明用光纜、中性電極連接線等，都屬于此種情形。
216.采用同品種或臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，審評(píng)過程中如果被列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)是否可變更臨床評(píng)價(jià)路徑？
答：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)工作基于企業(yè)提交的臨床評(píng)價(jià)資料開展。在審醫(yī)療器械采用同品種臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的，如在申請(qǐng)人提交注冊(cè)申報(bào)資料后，申報(bào)產(chǎn)品被列入正式發(fā)布的《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（2023年第33號(hào)），申請(qǐng)人在補(bǔ)充資料時(shí)可根據(jù)其需要，變更臨床評(píng)價(jià)路徑部分并按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號(hào)）提交對(duì)比說明。此種情形下，考慮到補(bǔ)充資料中的臨床評(píng)價(jià)部分資料與首次遞交時(shí)相比發(fā)生較大變化，申請(qǐng)人可充分利用發(fā)補(bǔ)后咨詢和預(yù)審查等溝通交流路徑，與審評(píng)人員進(jìn)行充分溝通。
217.某產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案在臨床試驗(yàn)過程中經(jīng)歷過多次修訂，在提交產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，是否需提交歷次變更的臨床試驗(yàn)方案、歷次變更的倫理委員會(huì)意見和歷次變更的知情同意書？
答：需提交最終版本的臨床試驗(yàn)方案和知情同意書，歷次變更的倫理委員會(huì)意見。最終版本的臨床試驗(yàn)方案，應(yīng)詳細(xì)列明歷次變更情況；如未列明，則需提交歷次變更的臨床試驗(yàn)方案。申請(qǐng)人需同時(shí)提供臨床試驗(yàn)方案變更理由。
218.一個(gè)具有多個(gè)適應(yīng)癥的醫(yī)療器械產(chǎn)品，暫未完成全部適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，能否在注冊(cè)時(shí)在產(chǎn)品預(yù)期用途中只申報(bào)部分適應(yīng)癥（即已完成臨床試驗(yàn)的部分適應(yīng)癥），其余適應(yīng)癥等完成對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)后再逐步擴(kuò)充？
答：可以。可以在完成相應(yīng)臨床試驗(yàn)后通過變更注冊(cè)提交臨床評(píng)價(jià)資料來完成預(yù)期用途的擴(kuò)展。
219.利用多普勒超聲方法聯(lián)合充氣袖帶測(cè)量血壓及踝臂指數(shù)（ABI）的醫(yī)療器械，是否需要參考《脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2018年第25號(hào)）、《電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)）等資料進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)材料準(zhǔn)備？
答：如涉及到血壓測(cè)量、ABI指數(shù)測(cè)量等功能，雖然產(chǎn)品工作原理與指導(dǎo)原則中用于舉例的產(chǎn)品工作原理不同，但仍建議企業(yè)參考指導(dǎo)原則準(zhǔn)備申報(bào)資料，尤其可參考臨床有效性驗(yàn)證資料部分。
220.同一注冊(cè)單元中功能完全一致僅供電方式不同的兩個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品（如供電方式分別為紐扣電池供電與鋰電池供電）在進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)電氣安全與電磁兼容項(xiàng)目時(shí)，能否進(jìn)行典型型號(hào)覆蓋？
答：根據(jù)“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告（2023年第14號(hào)）”，檢驗(yàn)過程中涉及型號(hào)典型性說明等重大問題，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中載明相關(guān)意見，供技術(shù)審查部門參考。注冊(cè)審評(píng)階段審評(píng)員會(huì)根據(jù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)意見判斷能否進(jìn)行典型型號(hào)覆蓋。
221.用于對(duì)醫(yī)生出具的醫(yī)療影像報(bào)告進(jìn)行質(zhì)量控制的軟件產(chǎn)品（對(duì)報(bào)告中性別、年齡、診斷意見等文字部分進(jìn)行檢校的軟件產(chǎn)品）能否作為醫(yī)療器械注冊(cè)？
答：醫(yī)療器械指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。問題中所描述的產(chǎn)品不具備醫(yī)療器械功能，不作為醫(yī)療器械管理。
222.如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別？
答：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第143號(hào)）、《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（2021年第47號(hào)）等分類界定相關(guān)文件，對(duì)于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實(shí)）的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識(shí)別、病變性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、治療計(jì)劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫(yī)療器械管理；若用于非輔助決策，如進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和測(cè)量等提供臨床參考信息，按照第二類醫(yī)療器械管理，若仍對(duì)管理類別存疑，則建議申請(qǐng)分類界定。
