結合監管核查案例與行業實踐，采購環節的問題主要集中在職責分工、供應商管理等方面。

職責分工與質量協議脫節，這是采購問題的根源，常見于雙方未在質量協議中明確采購相關權責，或協議條款與實際操作 “兩張皮”。主要表現在：

分工模糊：未明確 “哪些物料由注冊人指定供應商（如核心組件、特殊原材料）、哪些由受托方自主采購”，導致部分物料采購主體混亂，如協議約定注冊人負責核心芯片采購，實際由受托方自行采購。

監督條款缺失：質量協議未規定注冊人對受托方采購過程的監督方式（如現場審核頻次、采購文件抽查比例）、標準（如供應商資質審核標準、物料驗收標準），導致注冊人 委托后失控。

變更權責不清：未明確供應商變更（如替換原材料供應商、調整物料規格）的發起流程、審批權限（如是否需注冊人書面批準），出現受托方擅自變更供應商卻未告知注冊人的情況。

供應商評價形式化：按協議需雙方共同完成供應商審核，但實際僅由受托方單獨開展，且評價記錄不完整（如缺少供應商生產許可證、產品檢驗報告等關鍵資質文件）；部分高風險物料（如無菌輔料）的供應商未開展現場審核，僅依賴書面資料。

供應商變更無序化：受托方因成本、交期等原因變更供應商，未按協議報注冊人審批，或審批記錄缺失；變更后未對新供應商的物料進行小批量試產驗證（如穩定性測試、兼容性測試），直接投入生產。

供應商檔案碎片化：雙方未建立統一的供應商管理檔案，注冊人無法追溯受托方采購物料的供應商資質、歷史供貨質量（如不良物料退換貨記錄），導致供應商質量波動時無法快速溯源。