SIPOC 的啟發
Suppliers（供應方）：提供資源或條件的人和組織
Inputs（輸入）：完成流程所需要的材料、數據或信息
Process（過程）：把輸入轉化為結果的活動和方法
Outputs（輸出）：最終的成果或交付件
Customers（客戶）：接收并使用成果的人
借助 SIPOC，可以把業務流梳理清楚，清楚看出關鍵環節與風險點，從而找到改進機會。
這篇文章聚焦于其中的 IPO（三要素），并結合研發經歷展開思考。
I = Inputs（輸入）：起點、依據和條件
P = Process（過程）：執行的步驟和方法
O = Outputs（輸出）：最終的成果與交付
作者認為 IPO 不僅是工具，更是一種目標導向的系統思維方式。
Inputs（輸入）：決定方向的起點
研發工作的基礎就是輸入，它決定了項目能走到哪一步。
常見的輸入包括：
臨床需求：醫生、患者和醫院的實際痛點
法規要求：NMPA、FDA、CE 等監管要求
技術信息：專利、文檔、競品資料
資源保障：團隊、人力、經費和設備
用戶反饋：來自市場或臨床的使用體驗
實操中，可以：
1.在立項時整理一份“輸入清單”，搞清楚手里有什么，還缺什么；
2.借助需求矩陣做優先級排序；
3.通過階段性評審，驗證輸入的完整性和可靠性。
Process（過程）：研發推進的路徑
醫械研發通常分為：
概念設計
需求分析
原型開發
驗證與確認
注冊申請
上市量產
理論上，研發交付到驗證完成就可以收尾，但實際情況是：注冊、量產環節同樣需要研發團隊的支持。
舉個例子，在驗證階段：
輸入：設計需求、測試方案
過程：執行測試并記錄數據
輸出：測試報告與結論
落地做法包括：
完善標準化的開發控制流程；
用流程圖或甘特圖可視化項目；
引入敏捷開發思維，迭代中兼顧效率與合規；
在關鍵環節設置 TR 審查點，確保過程不跑偏。
Outputs（輸出）：衡量成果的標尺
輸出不僅僅是“產品”，而是一整套可交付成果：
技術產出：成品、算法
文檔資料：DMR、DHF 等
合規證據：監管批準文件
市場支持：推廣物料
如何更好地管理？
明確每一階段的產出要求；
制定交付清單，便于追蹤歸檔；
結合里程碑管理，把成果和節點掛鉤。
IPO 的協同價值
醫械研發是一個跨部門協作的鏈條：研發、注冊、臨床、質量、生產、市場缺一不可。
IPO 可以作為溝通的“橋梁”：
研發的輸出是生產的輸入；
注冊需要的依據來自研發；
市場反饋又會變成下一代研發的輸入。
同時，它還能與項目管理工具結合：
每個輸入/過程/輸出都能當作任務節點；
輸出成果就是里程碑；
輸入缺失或過程受阻時，可以提前識別風險。
IPO 與 PDCA 的結合
Plan：定義輸入與輸出，規劃過程
Do：執行過程
Check：檢視成果是否達標
Act：根據反饋調整和優化
兩者相輔相成，能讓研發團隊不斷循環改進。
總結
“能做”只是基礎，“做得更好”才是研發的目標。IPO 的價值就在于：
明確起點 → 知道從哪里來
梳理路徑 → 明白怎么走
確定終點 → 清楚要去哪
這就是作者對 IPO 的一些理解。歡迎同行們留言討論：
