【問】宮頸細胞學數字病理圖像計算機輔助分析軟件臨床評價要求？

【答】宮頸細胞學數字病理圖像計算機輔助分析軟件是指在醫療機構使用，對宮頸細胞數字病理圖像進行全片分析，從而輔助執業細胞學病理醫師進行宮頸細胞學檢查的產品。該類產品的臨床試驗應以專家組病理醫師顯微鏡閱片結果為臨床參考標準，重點評價本軟件輔助病理醫師數字閱片與臨床參考標準的一致性水平和病理醫師獨立數字閱片與臨床參考標準的一致性水平，以及軟件輔助判讀和病理醫師獨立閱片的時間效率。

基于現有認知，病理醫師獨立數字閱片與專家組病理醫師顯微鏡閱片的一致性水平較高，軟件輔助病理醫師數字閱片的臨床價值在于縮短病理醫師閱片時間從而提升閱片效率。因此，臨床試驗中，軟件輔助病理醫師數字閱片相較于病理醫師獨立數字閱片與臨床參考標準的一致性水平一般應滿足非劣效的要求，對于時間效率評價則應確認其優效性。