在醫療領域，設備的安全性和有效性不僅取決于其技術性能，更與用戶體驗息息相關。一個用戶交互設計不良的醫療器械，即使功能強大，也可能因操作復雜、界面混亂而導致用戶使用錯誤，甚至危及患者和使用者的生命安全。

歐盟新實施的《醫療器械法規》(MDR, EU 2017/745)取代了原有的MDD指令，對醫療器械的可用性(Usability)提出了更嚴格的要求，并將其納入產品的全生命周期管理。

這意味著，制造商不但需要證明設備的技術合規性，還必須保證其整體的設計符合真實用戶的需求，從而最大限度地降低使用相關風險。

本文將系統解析MDR對可用性的核心要求，并提供企業應對策略，幫助醫療器械廠商順利通過合規審核。

01MDR框架下的可用性核心要求

1. 可用性工程(Usability Engineering)成為強制性過程

MDR法規中有明確要求，制造商必須建立系統的可用性工程過程(Usability Engineering Process, UEP)，并符合IEC 62366-1標準。該過程涵蓋：

用戶需求分析(目標用戶、使用環境、使用場景)

用戶界面設計(硬件、軟件、標簽、說明書等)

使用風險評估(識別可能的操作錯誤及其影響)

驗證與確認(確保設計滿足用戶需求)

2. 強調“使用錯誤”(Use Error)管理

MDR特別關注“使用錯誤”(即非用戶故意導致的錯誤操作)，要求制造商：

預測可能的錯誤(如按鈕誤觸、界面混淆)

評估錯誤的影響(是否會導致嚴重傷害？)

通過設計降低風險(如優化界面布局、增加防錯機制)

3. 用戶多樣性考量

MDR要求設備必須適應不同用戶群體，包括：

醫護人員(醫生、護士、技師等)

患者(老年人、兒童，殘障人士、非專業人員等)

使用環境差異(手術室，急診室、家庭護理、戶外急救等)

這意味著，同一款設備可能需要針對不同用戶群體進行定制化設計，例如：

家用血糖儀需簡化操作，避免復雜步驟

手術設備需考慮醫生在高壓環境下的操作習慣

02MDR對可用性驗證與確認的具體要求

MDR要求制造商進行可用性驗證(Verification)和可用性確認(Validation)，二者區別如下：

1. 可用性驗證(Verification)

專家評審：由人因工程專家評估界面設計是否符合標準

模擬測試：使用原型機進行實驗室測試，檢查潛在問題

2. 可用性確認(Validation)

用戶測試：招募真實用戶(如醫生、護士)實際操作

臨床評估：在真實醫療環境中觀察設備使用情況

03如何構建符合MDR的可用性文檔？

MDR要求制造商提供完整的可用性工程文檔，主要包括：

可用性工程計劃(UEP Plan)

描述可用性活動的目標、方法和時間表

用戶分析報告(User Analysis)

定義目標用戶(如醫生、患者)及其能力限制

使用場景分析(Use Scenarios)

描述設備在正常和緊急情況下的使用方式

使用風險評估(Use-Related Risk Analysis)

識別可能的操作錯誤及其影響

可用性測試報告(Usability Test Report)

包括測試方法、結果和改進措施

關鍵點：這些文檔必須與技術文件(Technical Documentation)和風險管理報告(RMR)中識別的可用性風險, 臨床評估報告(CER)保持一致，形成完整的證據鏈。

04企業如何應對MDR可用性要求？

1. 早期整合可用性工程

在產品概念階段引入可用性專家避免后期返工

采用迭代設計，不斷優化用戶體驗

2. 跨部門協作

設計團隊(優化界面)

工程團隊(確保技術可行性)

臨床團隊(驗證真實使用需求)

法規團隊(確保符合MDR要求)

3. 真實用戶參與測試

邀請醫生、護士、患者進行模擬操作

收集用戶的反饋并進行相應的優化設計

4. 上市后監督(Post-Market Surveillance)

持續收集真實用戶的使用反饋，監測以往可能未識別到的可用性問題，必要時發布設計更新或在說明書中補充有關的安全警示