近日，江蘇省藥監局批準了蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司研發的“體外心肺支持用控溫儀”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：體外心肺支持用控溫儀

注冊人名稱：蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司

體外心肺支持用控溫儀主要組成成分：體外心肺支持用控溫儀由主機、AC電源線、外部水管、注水/排水管和漏斗組成。

體外心肺支持用控溫儀適用范圍/預期用途：臨床適用于經氧合器與患者血流進行熱量交換，保持患者體溫。

體外心肺支持用控溫儀產品儲存條件及有效期：不適用

體外心肺支持用控溫儀同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊；

同品種：體外心肺支持用升降溫儀，注冊證號：蘇械注準20232101175。

體外心肺支持用控溫儀有關產品安全性、有效性主要評價內容：

工作原理：通過加熱/制冷內部水箱液體達到設定溫度，經循環水泵加壓將被加熱/制冷的液體輸送至熱交換器，實現溫度的恒定控制，用于經熱交換器與患者血流進行熱交換，保持患者體溫正常。

材料：符合生物學評價的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020標準的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求。

臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。