波科發現在未使用正壓控制通氣的情況下進行手術時，發生空氣栓塞事件的可能性更高。根據已發表的文獻和臨床數據，在需要經房間隔進入左心房的經皮手術中，若使用清醒或深度鎮靜，患者出現左心房負壓和空氣進入的風險大約高出三倍。這種風險在原有左心房低壓、低血容量和上呼吸道部分塌陷的患者中尤為普遍。

在未使用正壓通氣進行的手術中，存在已知的空氣栓塞風險，可能導致嚴重后果，包括危及生命或致命的后果。本次調查中已觀察到這些后果，包括心律失常、血流動力學衰竭、卒中（CVA）或由缺血引起的其他終末器官衰竭。

空氣栓塞風險具有急性特征，且僅限于植入手術期間。既往已植入WATCHMAN產品的患者無需額外的患者管理，應繼續遵醫囑進行標準患者護理。

截至 7 月 30 日，已導致120例嚴重傷害及17例死亡。

波科初步解決措施

更新的使用說明書（IFU）：與空氣栓塞相關的使用說明書更新內容。這些更新將被添加到 WATCHMAN 輸送系統的使用說明書和WATCHMAN 醫生培訓材料中。

• 警告： 處于深度或清醒鎮靜狀態的患者，尤其是在存在低血容量或上呼吸道部分阻塞的情況下，出現左心房負壓的風險增加。而處于控制性正壓通氣（如全身麻醉）狀態下的患者，出現心房負壓的風險較低。左心房負壓可能會增加空氣通過止血閥進入的風險，尤其是在引入、移除或更換器械時閥門處于打開狀態時，這可能導致空氣栓塞。最合適的麻醉方式應基于患者的個體特征。對于處于深度或清醒鎮靜狀態的患者應格外謹慎，例如：

• 確保患者無低血容量；

• 在輸送系統閥門低于心臟水平或在液體下進行器械更換，并緩慢回撤器械直至接近閥門，然后在呼氣期間進行更換。

• 注意事項： 患者不應處于低血容量狀態，尤其是在未進行正壓通氣的情況下，以降低左心房負壓和空氣栓塞的可能性。

• 注意事項： 在插入器械時，將 WATCHMAN 輸送鞘管的閥門保持在心臟水平以下和/或浸沒在液體下，以減少空氣進入的可能性?？赏ㄟ^緩慢回撤器械直至接近閥門，然后在呼氣期間進行更換來最大程度減少負壓（抽吸）。