av成人免费在线观看,色哟哟国产精品视频,久久久久久999,a级在线观看视频,国产精品久久久久久久不卡

剛剛，《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容調整征求意見

嘉峪檢測網 2025-08-07 18:01

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心結合前期征集的調整意見，組織醫(yī)療器械分類技術委員會專業(yè)組研究形成了《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容調整建議，內容如下：

《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容調整建議
序號		《醫(yī)療器械分類目錄》內容
		子目錄	一級產品類別	二級產品類別	產品描述	預期用途	品名舉例	管理類別
		子目錄	一級產品類別	二級產品類別	產品描述	預期用途	品名舉例	管理類別
1	調整前	02無源手術器械	06手術器械-夾	01閉合夾	通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用化學合成或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。	用于閉合管狀組織結構，術后不取出。	可吸收止血結扎夾、非吸收高分子結扎夾	Ⅲ
1	調整后	02無源手術器械	06手術器械-夾	01閉合夾	通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用金屬或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。	無變化	可吸收止血結扎夾、非吸收高分子結扎夾、可降解鎂金屬閉合夾	無變化
2	調整前	02無源手術器械	11手術器械-牽開器	01牽開器	無	無	無	無
2	調整后	02無源手術器械	11手術器械-牽開器	01牽開器	通常由引導器、擴張器、球囊導管、腦部牽開導管等組成。一般采用高分子材料制成。接觸中樞神經系統。	用于臨床顱內手術中擴開術野周圍軟組織，在腦部手術中提供一個可視化的工作通道。	一次性使用顱內牽開固定導管、一次性使用腦部擴張球囊導管套件	Ⅲ
3	調整前	02無源手術器械	12手術器械-穿刺導引器	03輸送導引器	通常由導絲針和控制旋塞組成。	用于導引導絲進入血管。	一次性使用無菌連接器	Ⅲ
3	調整后	02無源手術器械	12手術器械-穿刺導引器	03輸送導引器	無變化	無變化	無變化	Ⅱ
4	調整前	06 醫(yī)用成像器械	18 圖像顯示、處理、傳輸及打印設備	03醫(yī)用圖像打印機	利用醫(yī)用成像設備提供的輸入信號，在膠片等介質上產生不可擦除圖像的裝置。	用于醫(yī)用圖像的打印。	干式成像儀、醫(yī)用圖像打印機、熱敏打印機、醫(yī)用激光圖像打印機、醫(yī)用噴墨圖像打印機	Ⅰ
	調整后	06 醫(yī)用成像器械	18 圖像顯示、處理、傳輸及打印設備	03醫(yī)用圖像打印機	通過連接醫(yī)院現有的數字化影像設備，輸入數字信號，用數字化影像處理技能和激光掃描成像原理提供高畫質和高穩(wěn)定性的醫(yī)用打印影像的裝置。	用于醫(yī)用激光膠片打印醫(yī)用圖像。	醫(yī)用激光干式成像儀、醫(yī)用激光圖像打印機	無變化
					通過連接醫(yī)院現有的數字化影像設備，輸入數字信號，用直熱式打印技術，通過熱敏打印頭的加熱電阻直接加熱顯影成像，提供醫(yī)用打印影像的裝置。	用于醫(yī)用熱敏膠片打印醫(yī)用圖像。	醫(yī)用熱敏干式成像儀、醫(yī)用熱敏圖像打印機
					通過噴墨或者墨粉激光打印技術在PET片或紙張上打印影像及圖文，像素灰度低于8位灰度，僅限于超聲、內窺鏡醫(yī)學影像及圖文。	用于超聲、內窺鏡療圖文的打印記錄。需要墨盒、墨水、硒鼓，碳粉（墨粉）、醫(yī)用打印膠片等耗材使用，半色調影像輸出。	醫(yī)用激光圖文打印機、醫(yī)用噴墨圖文打印機
5	調整前	08 呼吸、麻醉和急救器械	06 呼吸、麻醉用管路、面罩	08鼻氧管	通常由進氧接口、氧氣軟管、調節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統連接，供患者吸入氧氣使用。一次性使用。	用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。	一次性使用鼻氧管、一次性使用吸氧管	Ⅱ
	調整前	08 呼吸、麻醉和急救器械	06 呼吸、麻醉用管路、面罩	08鼻氧管	通常由進氧接口、氧氣軟管、調節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統連接，供患者吸入氧氣使用。非無菌提供。	用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。	鼻氧管、吸氧管、輸氧管	I
	調整后	08 呼吸、麻醉和急救器械	06 呼吸、麻醉用管路、面罩	08鼻氧管	通常由進氧接口、氧氣軟管、調節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統連接，供患者吸入氧氣使用。一次性使用。無菌提供。	無變化	一次性使用無菌鼻氧管	無變化
	調整后	08 呼吸、麻醉和急救器械	06 呼吸、麻醉用管路、面罩	08鼻氧管	無變化	無變化	鼻氧管	無變化
6	調整前	17口腔科器械	03口腔治療設備	08牙齒漂白設備及配套用漂白劑	糊，粉、液劑或膠體。通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應起到漂白作用。	在牙齒漂白設備照射下，用于牙齒的漂白。	死髓牙漂白膠、牙齒漂白劑、牙齒漂白膠、牙齒漂白貼	Ⅲ
6	調整后	17口腔科器械	03口腔治療設備	08牙齒漂白設備及配套用漂白劑	糊，粉、液劑或膠體。通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應起到漂白作用。	在牙齒漂白設備照射下，用于牙齒的漂白。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。	死髓牙漂白膠、牙齒漂白劑、牙齒漂白膠、牙齒漂白貼	Ⅲ
7	調整前	17口腔科器械	09口腔治療輔助材料	06研磨拋光材料	高分子、金屬、金屬氧化物或無機非金屬材料。一般為粉劑、糊劑，也可為其他形式。	在口腔內用于研磨拋光牙體組織或修復體，使其表面平滑均勻。	牙科噴砂粉、潔牙粉、牙科拋光膏、齒齦研磨膏、牙釉質研磨膏	Ⅱ
	調整前	17口腔科器械	09口腔治療輔助材料	06研磨拋光材料	高分子、金屬、金屬氧化物或無機非金屬材料。一般為粉劑、糊劑，也可為其他形式。	在口外用于研磨拋光修復體，使其表面平滑均勻。	口外研磨材料、牙科用口外研磨材料	Ⅰ
	調整后	17口腔科器械	09口腔治療輔助材料	06研磨拋光材料	無變化	在口腔內用于研磨拋光牙體組織或修復體，使其表面平滑均勻。由具備相關資質的醫(yī)護人員完成，不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。	牙科噴砂粉、牙科潔牙粉、牙科拋光膏、牙科齒齦研磨膏、牙科牙釉質研磨膏	無變化
	調整后	17口腔科器械	09口腔治療輔助材料	06研磨拋光材料	無變化	在體外用于研磨拋光修復體，使其表面平滑均勻。不在口腔內使用。	牙科口外研磨材料、牙科用口外研磨材料	無變化
8	調整前	17口腔科器械	09口腔治療輔助材料	11牙科分離劑	一般采用鉀皂、水玻璃、藻酸鹽、聚乙烯醇、甘油、乙二醇等制成。在兩種相同或不同的材料之間或材料與模具之間形成隔離膜，使材料與材料或材料與模具不發(fā)生粘連。	用于分離不同的牙科材料。	牙科分離劑、牙科藻酸分離劑、牙科基托分離劑、牙科蠟分離劑、牙科光固化型樹脂分離劑	Ⅰ
8	調整后	17口腔科器械	09口腔治療輔助材料	11牙科分離劑	無變化	用于分離不同的牙科材料。不在口腔內使用。	無變化	無變化
9	調整前	17口腔科器械	10其他口腔材料	03脫敏劑	單組份或雙組份液劑、糊劑、凝膠或其他狀態(tài)提供。短期使用。	用于消除暴露的牙頸部的過敏癥狀；減輕和預防因牙本質敏感而引起的牙齒過敏癥狀。	牙科脫敏劑、脫敏凝膠	Ⅱ
9	調整后	17口腔科器械	10其他口腔材料	03脫敏劑	無變化	用于消除暴露的牙頸部的過敏癥狀；減輕和預防因牙本質敏感而引起的牙齒過敏癥狀。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。	牙科脫敏劑、牙科脫敏凝膠	無變化
10	調整前	17口腔科器械	10其他口腔材料	04防齲材料	一般采用樹脂基材料或含氟材料制成。	用于預防齲齒，封閉牙齒窩溝點隙，阻斷細菌進入，或提高牙齒釉質的耐酸蝕性。	氟保護劑、氟保護漆、氟化泡沫、氟防齲材料、防齲凝膠、光固化窩溝封閉劑、窩溝封閉劑、牙科樹脂基窩溝封閉劑	Ⅱ
10	調整后	17口腔科器械	10其他口腔材料	04防齲材料	無變化	用于預防齲齒，封閉牙齒窩溝點隙，阻斷細菌進入，或提高牙齒釉質的耐酸蝕性。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。	牙科氟保護劑、牙科氟保護漆、牙科氟化泡沫、牙科氟防齲材料、牙科防齲凝膠、牙科光固化窩溝封閉劑、牙科窩溝封閉劑、牙科樹脂基窩溝封閉劑	無變化
11	調整前	17口腔科器械	10其他口腔材料	06牙齒漂白材料	糊，粉、液劑或膠體。通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應起到漂白作用。過氧化物含量（以過氧化氫計）大于3.0%。	用于牙齒的漂白。	死髓牙漂白膠、牙齒漂白劑、牙齒漂白膠、牙齒漂白貼	Ⅲ
11	調整后	17口腔科器械	10其他口腔材料	06牙齒漂白材料	無變化	用于牙齒的漂白。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。	無變化	無變化
12	調整前	13無源植入器械	01骨接合植入物	02單/多部件可吸收骨固定器械	一般采用聚乳酸或其共聚物、復合材料等制成。	用于非承重部位的骨折內固定術、截骨術、關節(jié)融合術中骨折部位的固定。	可吸收接骨螺釘、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板釘系統	Ⅲ
12	調整后	13無源植入器械	01骨接合植入物	02單/多部件可吸收骨固定器械	一般采用聚乳酸或其可吸收共聚物、復合材料等制成。	無變化	無變化	無變化
13	調整前	13無源植入器械	01骨接合植入物	05金屬固定環(huán)扎裝置	通常由金屬帶、金屬扁平條或單股或多股金屬絲組成，還可包含其他附件。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。	通過絲或螺釘錨定在骨上，用于骨固定或骨接合。	金屬纜線/纜索、柔性金屬絲、金屬纜線/纜索系統	Ⅲ
	調整前	13無源植入器械	01骨接合植入物	05金屬固定環(huán)扎裝置	通常由金屬帶、金屬扁平條或單股或多股金屬絲組成，還可包含其他附件。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。	通過絲或螺釘錨定在骨上，用于骨固定或骨接合。	金屬纜線/纜索、柔性金屬絲、金屬纜線/纜索系統	Ⅲ
	調整后	13無源植入器械	01骨接合植入物	05金屬固定環(huán)（捆）扎裝置	無變化	無變化	無變化	無變化
	調整后	13無源植入器械	01骨接合植入物	05金屬固定環(huán)（捆）扎裝置	通常由結扎帶和穿引彎鉤兩部分組成，其中穿引彎鉤非植入人體，僅用于輔助結扎帶穿引安裝，安裝后廢棄。也可由上下片及螺釘組成。也可由帶或不帶夾子的捆綁鋼纜、粗隆爪、鋼纜釘、鋼纜螺絲釘、鋼板組成。（相較原13-11-03無變化）	用于開胸術中的胸骨固定。器械可單獨使用，也可與其它傳統不銹鋼柔性金屬絲配合使用。	胸骨結扎帶（相較原13-11-03無變化）	Ⅲ（相較原13-11-03無變化）
14	調整前	13無源植入器械	11 其它	03 胸骨捆扎/抓扣固定系統	通常由結扎帶和穿引彎鉤兩部分組成，其中穿引彎鉤非植入人體，僅用于輔助結扎帶穿引安裝，安裝后廢棄。也可由上下片及螺釘組成。也可由帶或不帶夾子的捆綁鋼纜、粗隆爪、鋼纜釘、鋼纜螺絲釘、鋼板組成。	用于開胸術中的胸骨固定。器械可單獨使用，也可與其它傳統不銹鋼絲配合使用。	胸骨結扎帶	Ⅲ
14	調整后	——	——	——	——	——	——	——
15	調整前	13無源植入器械	02運動損傷軟組織修復重建及置換植入物	01運動損傷軟組織修復重建植入物	通常為鉤狀、釘狀、門型、板狀植入物，或與可植入縫線共同使用。一般采用金屬、高分子、復合材料等制成，附著在固定裝置上的縫線分為可吸收，部分可吸收和不可吸收三大類。	用于肩、足、踝、髖、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韌帶等部位的軟組織重建和修復。	帶線錨釘、界面螺釘（干預螺釘）、門型釘、半月板縫合釘、帶線固定板、增材制造帶線錨釘	Ⅲ
15	調整后	13無源植入器械	02運動損傷軟組織修復重建及置換植入物	01運動損傷軟組織修復重建植入物	無變化	用于肩、足、踝、髖、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韌帶、肌腱等部位的軟組織重建和修復。	無變化	無變化
16	調整前	13無源植入器械	10組織工程支架材料	03膠原蛋白支架材料	通常為膠原蛋白。不含活細胞成分。	用于皮膚、真皮的修復和再生。	醫(yī)用膠原修復膜	Ⅲ
16	調整后	13無源植入器械	10組織工程支架材料	03膠原蛋白支架材料	無變化	用于皮膚、真皮等的修復和再生。	醫(yī)用膠原修復膜、膠原蛋白軟骨修復支架
17	調整前	13無源植入器械	11其他	05含幾丁糖關節(jié)腔內液體	僅由醫(yī)用幾丁糖、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、水組成。	用于注入關節(jié)腔，發(fā)揮物理阻隔和潤滑作用，防治外傷性或退變性骨關節(jié)炎。	關節(jié)腔用醫(yī)用幾丁糖液	Ⅲ
17	調整后	13無源植入器械	11其他	05含幾丁糖關節(jié)腔內液體	僅由醫(yī)用幾丁糖及其衍生物、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、水組成。	無變化	無變化	無變化
18	調整前	18婦產科、輔助生殖和避孕器械	04婦產科治療器械	01婦科物理治療器械	通常由治療頭、超聲功率發(fā)生器、控制裝置等組成。一般采用聚焦或弱聚焦超聲波，并作用于患者的設備。	用于婦科各種組織、器官的治療、創(chuàng)傷組織愈合。不涉及組織變性。	婦科超聲波治療儀	Ⅱ
18	調整后	18婦產科、輔助生殖和避孕器械	04婦產科治療器械	01婦科物理治療器械	無變化	用于婦科特定組織、器官疾病的治療、創(chuàng)傷組織愈合。不涉及組織變性。	無變化	無變化
19	調整前	18婦產科、輔助生殖和避孕器械	04婦產科治療器械	01婦科物理治療器械	通常由球囊導管（帶球囊）、充盈接頭、快速灌輸組件、止回閥和一個注射器（用于充注球囊）組成。無菌提供。	用于治療功能性子宮出血。不涉及組織變性。	產后止血球囊	Ⅱ
19	調整后	18婦產科、輔助生殖和避孕器械	04婦產科治療器械	01婦科物理治療器械	無變化	無變化	產后止血球囊、球囊子宮支架	無變化
20	調整前	18婦產科、輔助生殖和避孕器械	04婦產科治療器械	02 婦科假體器械	一般由金屬或非金屬材料制成。	放置于婦女陰道（宮頸口），起到支持、支撐作用。在人體的滯留時間大于24小時小于30天。	子宮托	Ⅱ
20	調整后	18婦產科、輔助生殖和避孕器械	04婦產科治療器械	02 婦科假體器械	無變化	放置于婦女陰道、宮頸、子宮或輸卵管中，起到支持、支撐作用。在人體的滯留時間小于30天。	子宮托、陰道支架	無變化
21	調整前	18婦產科、輔助生殖和避孕器械	04婦產科治療器械	02 婦科假體器械	一般由發(fā)泡橡膠材料制成。形體構造可與宮頸貼合。所含成分不具有藥理學作用。	通過發(fā)泡橡膠的吸附作用將宮頸表面及宮頸口內的糜爛物、粘膜吸附在產品上，取出時將糜爛物帶出。用于輔助治療宮頸炎。在人體的滯留時間大于24小時小于30天。	治療托	Ⅱ
21	調整后	18婦產科、輔助生殖和避孕器械	04婦產科治療器械	02 婦科假體器械	無變化	通過發(fā)泡橡膠的吸附作用將宮頸表面及宮頸口內的糜爛物、粘膜吸附在產品上，取出時將糜爛物帶出。用于輔助治療宮頸炎。在人體的滯留時間小于30天。	無變化	無變化
22	調整前	18婦產科、輔助生殖和避孕器械	07輔助生殖器械	03 輔助生殖微型工具	輔助生殖用微型工具。包括IVF顯微操作用注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細管狀和針狀工具。還包括與生殖細胞和胚胎接觸的器皿、盤板。無菌提供。	用于體外環(huán)境下操作或儲存人類生殖細胞以及胚胎，包括精子顯微注射，胚胎活檢以及輔助孵化。	體外受精顯微操作管、顯微吸液管、胚胎活檢針、輔助生殖用培養(yǎng)器皿、玻化凍存管	Ⅱ
22	調整后	18婦產科、輔助生殖和避孕器械	07輔助生殖器械	03 輔助生殖相關工具	與人類輔助生殖細胞、胚胎接觸的輔助生殖用工具。包括IVF顯微操作用注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的工具，以及與生殖細胞和胚胎接觸的器皿、盤板等。無菌提供。	無變化	無變化	無變化
23	調整前	18婦產科、輔助生殖和避孕器械	07輔助生殖器械	04 體外輔助生殖用液	通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸鹽等能量物質、人血清白蛋白、純化水等組成。為配子和胚胎提供必要的營養(yǎng)物質和受精及生長發(fā)育環(huán)境。	用于輔助生殖技術中配子和胚胎在體外準備、培養(yǎng)、轉移、儲存。	卵泡沖洗液、配子緩沖液、取卵-胚胎處理液、囊胚培養(yǎng)液、卵裂胚培養(yǎng)液、洗精受精液、精子梯度分離液、精子顯微操作液、胚胎移植液、精子洗滌培養(yǎng)液、冷凍解凍液、玻璃化冷凍液、玻璃化解凍液精子制動液、卵母細胞體外成熟培養(yǎng)液、培養(yǎng)用油、器皿沖洗液、胚胎活檢液、受精培養(yǎng)液	Ⅲ
23	調整后	18婦產科、輔助生殖和避孕器械	07輔助生殖器械	04 體外輔助生殖用液	通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸鹽、人血清白蛋白、純化水等組成。為配子和胚胎提供必要的營養(yǎng)物質和受精及生長發(fā)育環(huán)境。	無變化	無變化	無變化
24	調整前	19 醫(yī)用康復器械	03 助行器械	01醫(yī)用輪椅車	通常由電機、蓄電池、控制系統、車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。可由乘坐者或護理者操作的、有一個或多個電機驅動，有座椅支撐。分為手動轉向和動力轉向。	用于行動障礙患者轉運、行走功能補償。	電動輪椅車	Ⅱ
	調整前	19 醫(yī)用康復器械	03 助行器械	01醫(yī)用輪椅車	通常由車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。以乘坐者手驅動、腳踏驅動或護理者手推為動力。至少有三個車輪。	用于行動障礙患者轉運、行走功能補償。	手動輪椅車	Ⅱ
	調整后	19 醫(yī)用康復器械	03 助行器械	01醫(yī)用輪椅車	無變化	無變化	無變化	無變化
	調整后	19 醫(yī)用康復器械	03 助行器械	01醫(yī)用輪椅車	無變化	無變化	無變化	Ⅰ

來源：國家藥監(jiān)局

剛剛，《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容調整征求意見

相關新聞：