根據(jù)統(tǒng)計FDA目前已批準(zhǔn)約1,250項臨床人工智能算法直接用于美國患者護(hù)理，其中超1,000項專用于醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域。

盡管絕大多數(shù)算法應(yīng)用于放射科，但心臟病學(xué)領(lǐng)域已部署116項，成為醫(yī)療專科中應(yīng)用量第二的領(lǐng)域。若計入放射科分類下的心臟影像AI，該數(shù)字將增至184項。

最近FDA數(shù)月來首次更新其AI醫(yī)療設(shè)備審批清單，顯示監(jiān)管機(jī)構(gòu)累計批準(zhǔn)算法達(dá)1,247項。過去一年間新增臨床AI審批300項。2024年9月數(shù)據(jù)顯示月均審批量約21項，而最近七個月已升至近30項。僅2025年5月就有39項新算法獲批，創(chuàng)單月歷史新高。

回溯歷年數(shù)據(jù)：2022年月均批準(zhǔn)量約13.5項，2019年僅7項，印證了AI技術(shù)的爆發(fā)式增長。FDA于1995年首次批準(zhǔn)臨床AI算法，此后十年間僅通過10項。

本次FDA更新心臟專科AI算法有以下13款產(chǎn)品：

DeepRhythmAI（Medicalgorithmics）：基于云端的AI軟件，通過單導(dǎo)聯(lián)/雙導(dǎo)聯(lián)心電圖評估成人心律失常。供醫(yī)療系統(tǒng)集成商開發(fā)展示平臺，由專業(yè)醫(yī)療人員審核結(jié)果。支持動態(tài)心電圖、事件記錄儀等設(shè)備數(shù)據(jù)下載分析，可與心電圖管理系統(tǒng)對接。

InVision Precision Cardiac Amyloid（InVision Medical Technology）：基于傳感器或影像數(shù)據(jù)的輔助診斷工具，通過機(jī)器學(xué)習(xí)決策支持為臨床醫(yī)生提供心臟淀粉樣變檢測信息。

Volta AF-Xplorer（Volta Medical）：實時手動/自動標(biāo)注房顫或房速患者心房3D電生理圖，識別時空離散的多極心內(nèi)電圖。

AT-Patch（ATsen）：貼附式長效心電圖記錄儀（ATP-C130：14天，ATP-C70：7天），具備測量、分析及報告功能。數(shù)據(jù)經(jīng)算法初篩后由醫(yī)生終審，非實時監(jiān)測設(shè)備。

VitalRhythm（VitalConnect）：云端應(yīng)用，用于非重癥醫(yī)療場景下的門診心臟遙測及心律失常自動分析。

Loss of Pulse Detection（Fitbit）：消費(fèi)級腕戴設(shè)備醫(yī)療應(yīng)用，通過脈搏數(shù)據(jù)分析異常事件并觸發(fā)聲光震動警報。若用戶無響應(yīng)，將自動通過關(guān)聯(lián)設(shè)備呼叫急救服務(wù)（非處方用途）。

Informed Vital Core Application (IVC App)：基于光學(xué)攝像頭的無接觸監(jiān)測系統(tǒng)，適用于家庭/醫(yī)院/診所/護(hù)理機(jī)構(gòu)，測量成人脈搏、心率及呼吸頻率。

EchoGo Amyloidosis（Ultromics）：機(jī)器學(xué)習(xí)決策支持系統(tǒng)，作為65歲以上心衰患者超聲心動圖檢查的輔助篩查工具，提示醫(yī)生進(jìn)行確診檢查。

BrightHeart View Classifier,（BrightHeart）：通過機(jī)器學(xué)習(xí)分析胎兒心臟超聲圖像/視頻，自動識別標(biāo)準(zhǔn)切面。作為妊娠中晚期經(jīng)腹胎兒解剖超聲檢查的輔助工具。

AVIEW CAC（Coreline Soft）：基于非增強(qiáng)/非門控胸部CT的冠脈鈣化斑塊定量分析系統(tǒng)。自動計算Agatston評分，分割評估左右冠狀動脈，并依據(jù)鈣化積分、性別、年齡進(jìn)行風(fēng)險分層（限GE醫(yī)療CT設(shè)備）。

TeraRecon Cardiac.Chambers.MR（TeraRecon）：成人增強(qiáng)/非增強(qiáng)MRI掃描的心臟腔室自動分割工具。

Strain AI（Exo）：無創(chuàng)自動化心臟超聲圖像處理系統(tǒng)，提供疑似病變成人的整體縱向應(yīng)變測量。

ClearRead CT CAC（Riverain Technologies）：影像處理軟件，輔助醫(yī)生評估30歲以上成人非門控/非增強(qiáng)CT（標(biāo)準(zhǔn)/低劑量）的冠脈鈣化情況。AI定位鈣化病灶并分配所屬冠脈，計算各血管及總Agatston評分。