近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京高速精密醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“高速氣渦輪手機(jī)”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：高速氣渦輪手機(jī)

注冊人名稱：南京高速精密醫(yī)療器械有限公司

高速氣渦輪手機(jī)主要組成成分：由機(jī)頭、手柄和接頭組成。

高速氣渦輪手機(jī)適用范圍/預(yù)期用途：供口腔科夾持車針進(jìn)行鉆、磨和切削齒用。

高速氣渦輪手機(jī)產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

高速氣渦輪手機(jī)同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：江蘇菲尼醫(yī)療科技有限公司，高速氣渦輪手機(jī)，蘇械注準(zhǔn)20232170525。

高速氣渦輪手機(jī)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：電流、壓縮空氣分別經(jīng)過電路系統(tǒng)、氣路系統(tǒng)的各控制閥到達(dá)機(jī)頭，驅(qū)動電機(jī)、渦輪（或葉片）旋轉(zhuǎn)（軸芯轉(zhuǎn)動），從而帶動車針旋轉(zhuǎn)，達(dá)到鉆、削牙的目的。另一路水和氣經(jīng)過去控制閥到達(dá)機(jī)頭匯合達(dá)到冷卻的目的。

（二）材料：限人體組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.260-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的高速氣渦輪手機(jī)進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。