強生宣布FDA批準其VARIPULSE的灌溉流量升級方案。這項技術升級新體現了強生在真實臨床實踐基礎上推動PFA技術創(chuàng)新的承諾。

高管評價

"通過汲取真實臨床經驗并與醫(yī)療專家緊密合作，我們持續(xù)優(yōu)化技術以提升病患護理水平。本次VARIPULSE平臺的升級，印證了我們通過有意義的、數據驅動的改進來引領PFA技術發(fā)展，從而提升產品性能與手術信心的堅定承諾。"

---Michael Bodner  強生醫(yī)療科技電生理與神經介入業(yè)務全球主席

在去年VARIPULSE首次獲得FDA批準上市，目前VARIPULSE已經在美國、歐洲、加拿大、日本、中國香港、中國大陸、韓國、中國臺灣及澳大利亞等地區(qū)完成超10,000例手術。VARIPULSE在上市一年左右時間里，已經完成超過1萬臺手術，可見強生商業(yè)能力。

當然強生在年初面臨神經血管不良事件，讓醫(yī)生和患者為此擔心。這次強生也對神經血管不良事件發(fā)生率做了回應，強生披露VARIPULSE的神經血管不良事件發(fā)生率始終保持低于0.5%。

最近強生在PFA領域取得一系列進展，除了這次新技術獲FDA批準外。其本月在亞太地區(qū)推出VARIPULSE消融平臺，以及任命新首席醫(yī)療科學官。這些進展都將快速推動強生在PFA領域布局，在加上強生深厚電生理基礎，將加速追趕波科和美敦力步伐，從而大大提高未來反超幾率。

VARIPULSE

VARIPULSE由VARIPULSE消融導管和TRUPULSE發(fā)生器組成，并且能夠與Carto 3完美兼容。VARIPULSE是第一個也是唯一一個集成Carto 3的PFA技術，通過實時可視化和反饋機制實現直觀和可復制的工作流程。Carto是未來強生在PFA領域戰(zhàn)勝其它對手最大優(yōu)勢。如果沒有三維標測系統(tǒng)，PFA治療效果至少要打對折，而強生擁有全球最強大最先進的三維標測系統(tǒng)。

VARIPULSE消融導管是在強生之前的標測導管LASSO導管開發(fā)出來，是LASSO導管技術延續(xù)。這也展現出強生在導管領域深厚技術儲備。

VARIPULSE消融導管在環(huán)形頭端上帶有10個電極，且環(huán)形頭端尺寸可調（從25到35mm）。同時VARIPULSE消融導管可以雙向調彎，一側調彎180°，另一側調彎90°，因此可以適用于四個肺靜脈，包括右下肺靜脈。PFA 在跳過的電極（即電極 1 到電極 3）之間以及它們之間的每個相鄰電極（即電極 1-2 和 2-3）之間以雙極配置應用，能量為 1800 V。每個 PFA 應用 包括所有 3 種雙極配置之間的微秒長雙相脈沖序列，總應用持續(xù)時間約為 250 毫秒。