近日，江蘇省藥監局批準了康奇舒寧（蘇州）醫療科技有限公司研發的“一次性使用穿刺套件”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：一次性使用穿刺套件

注冊人名稱：康奇舒寧（蘇州）醫療科技有限公司

一次性使用穿刺套件主要組成成分：
一次性使用穿刺套件由基本組件和選用配件組成：

基本組件：穿刺針和耦合劑組成，其中穿刺針由內針桿、外針管、內針桿座、外針管座、定位卡簧（選配）、保護套組成；

選用配件：隔離套、洞巾、橡膠圈、包布組成。
產品為無菌提供，經輻照滅菌，一次性使用。

一次性使用穿刺套件適用范圍/預期用途：
適用于對人體（不包括腰椎、血管、腦室、骨骼）進行經皮穿刺。

一次性使用穿刺套件產品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用穿刺套件同類產品及該產品既往注冊情況：
該產品為擬上市注冊，同類產品有蘇州市立普醫療科技有限公司的一次性使用穿刺針及附件（蘇械注準20192140199）。

一次性使用穿刺套件有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）原理：通過打開產品初包裝紙塑袋，將包布展開，將洞巾鋪展至患者需穿刺部位（應展露至洞巾孔洞處），將超聲探頭涂抹耦合劑，安裝隔離套，并用橡膠圈固定，在固定的超聲探頭顯影區域再次涂抹耦合劑；將穿刺針針尖插入病人需經皮穿刺的目標位置以及進行其他相應臨床操作。
（二）生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：
該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：
該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用穿刺針及附件進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。