【問】有源醫療器械若同時包含上位機軟件和下位機軟件，產品技術要求中軟件信息應如何提交？

【答】應分別明確上位機和下位機軟件的軟件名稱、型號規格（若適用）、發布版本、版本命名規則，其中版本命名規則應舉例描述軟件的變更情況。若兩個軟件版本命名規則一致，可合并描述，若兩個軟件版本命名規則不一致，應分別描述，需結合兩個軟件特點分別舉例描述軟件的變更情況。