FDA發(fā)布一項關(guān)于美敦力消化道產(chǎn)品早期警告。本次警告包括美敦力的Bravo CF Capsule的多種型號輸送系統(tǒng)，其預期用途：將pH監(jiān)測膠囊附著于食管壁，記錄pH數(shù)據(jù)輔助醫(yī)生診斷胃食管反流病。膠囊在測量食管pH值的同時將數(shù)據(jù)傳輸至患者腰間的記錄儀，患者可標記癥狀時間點，供醫(yī)生比照反流事件與癥狀關(guān)聯(lián)性。

涉事產(chǎn)品FDA要求美敦力立即停用并下架以下Bravo CF Capsule輸送系統(tǒng)。

警告原因

美敦力在生產(chǎn)Bravo CF Capsule輸送系統(tǒng)過程中粘合劑使用不當，pH監(jiān)測膠囊可能無法按預期附著于食管或從輸送裝置脫離。從而可能引發(fā)以下危險：

患者誤吸/嗆入

食管穿孔

呼吸道阻塞

出血/失血

食管撕裂傷

延誤診斷

體內(nèi)殘留異物

目前已經(jīng)造成33起嚴重傷害事件，暫無死亡病例。

美敦力初步措施

立即識別并隔離存放所有未使用的涉事批次產(chǎn)品（FGS-0635五只裝/FGS-0636單只裝）

批號標注位置：FGS-0635外包裝標簽及FGS-0636單只裝產(chǎn)品（核查批號需參照原文鏈接完整清單）

產(chǎn)品標簽示例：

按《客戶確認表》要求將未使用的涉事產(chǎn)品退回美敦力換取替代品或退款