1

YY 0300—2025

牙科學(xué)修復(fù)用人工牙

修訂

YY 0300—2009

本文件規(guī)定了用于牙科修復(fù)的聚合物牙和陶瓷牙的分類、要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于牙科修復(fù)用合成樹脂牙和陶瓷牙產(chǎn)品。

2028年7月1日

2

YY 0621—2025

牙科學(xué)金屬-陶瓷和陶瓷-陶瓷體系匹配性試驗

修訂

YY 0621.1—2016、YY/T 0621.2—2020

本文件規(guī)定了評估用于牙科修復(fù)體的飾面瓷和金屬或陶瓷基底材料之間熱力學(xué)匹配性的要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件僅適用于組合使用的材料。對單一材料不能聲稱符合要求。陶瓷材料的要求見GB 30367。金屬材料的要求見GB 17168。

2028年7月1日

3

YY 0710—2025

牙科學(xué)聚合物基牙冠和貼面材料

修訂

YY 0710—2009

本文件規(guī)定了聚合物基牙冠和貼面材料的分類和要求，描述了用于確定是否符合這些要求的試驗方法。本文件適用于在技工室（牙科制作室或牙科工藝室）制作正式牙冠或貼面的聚合物基牙冠和貼面材料。也適用于制造商聲稱不需要借助宏觀機(jī)械固位（例如珠子或絲線）即可與基底結(jié)構(gòu)粘接的聚合物基牙冠和貼面材料。

2028年7月1日

4

YY 0780—2025

中醫(yī)器械電針治療儀

修訂

YY 0780—2018

本文件規(guī)定了電針治療儀的要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于通過電針給患者進(jìn)行治療和輔助治療的儀器。

2028年7月1日

5

YY 0948—2025

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)  一次性使用動靜脈插管

修訂

YY 0948—2015

本文件規(guī)定了在心肺轉(zhuǎn)流術(shù)、體外肺部輔助、左心或右心旁路、心肺支持、體外生命支持、體外二氧化碳去除以及其他體外循環(huán)技術(shù)的實施過程中用于引流或灌注血液的一次性使用無菌動靜脈插管的要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于一次性使用無菌動靜脈插管，用于引流或灌注血液時使用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：YY 0450.1—2020所述的導(dǎo)入引器械（例如：導(dǎo)絲）；離體器官灌注插管；YY 0285.3—2017 所述的血管內(nèi)導(dǎo)管。

2028年7月1日

6

YY 0989.6—2025

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的專用要求

修訂

YY 0989.6—2016

本文件規(guī)定了治療快速性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的要求。

本文件適用于植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、植入式心臟再同步治療/除顫器、具有治療快速性心律失常功能的有源植入式醫(yī)療器械以及有源植入式醫(yī)療器械的某些非植入式部件和附件。

本文件不適用于治療緩慢性心律失常或心臟再同步的有源植入式醫(yī)療器械。GB 16174.2—2024規(guī)定了此類要求。

2028年7月1日

7

YY/T 0310—2025

X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件

修訂

YY/T 0310—2015、YY/T 1417—2016

本文件規(guī)定了X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備（以下簡稱CT掃描裝置）的組成、要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于CT掃描裝置，其中包括為放射治療計劃提供圖像數(shù)據(jù)的CT掃描裝置。

2026年7月1日

8

YY/T 0528—2025

牙科學(xué)金屬材料腐蝕試驗方法

修訂

YY/T 0528—2018

本文件描述了檢測口腔中使用的金屬材料的腐蝕行為的試驗方法，以便本文件中的試驗方法被此類金屬材料的標(biāo)準(zhǔn)引用。本文件不適用于器械設(shè)備。

2026年7月1日

9

YY/T 0679—2025

蒸汽甲醛滅菌器

修訂

YY/T 0679—2016

本文件規(guī)定了蒸汽甲醛滅菌器的型式與標(biāo)記、要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于利用蒸汽和甲醛混合氣體對不耐熱醫(yī)療物品進(jìn)行滅菌的滅菌器。

2027年1月1日

10

YY/T 0764—2025

眼科儀器視覺敏銳度測量用投影和電子視力表

修訂

YY/T 0764—2009

本文件規(guī)定了視覺敏銳度測量用投影和電子視力表的要求、隨附文件和標(biāo)記，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于視覺敏銳度測量用投影和電子視力表。

2026年7月1日

11

YY/T 1274—2025

腹膜透析設(shè)備

修訂

YY/T 1274—2016、YY/T 1493—2016

本文件規(guī)定了腹膜透析設(shè)備的要求，并描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于腹膜透析設(shè)備（以下簡稱設(shè)備）。本文件不適用于：腹膜透析過程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路）；連續(xù)性血液凈化設(shè)備；血液透析設(shè)備。

2027年1月1日

12

YY/T 1488—2025

中醫(yī)器械舌象信息采集設(shè)備

修訂

YY/T 1488—2016

本文件規(guī)定了舌象信息采集設(shè)備的要求，描述相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于舌象信息采集設(shè)備。

2026年7月1日

13

YY/T 1567—2025

女用避孕套技術(shù)要求與試驗方法

修訂

YY/T 1567—2017

本文件規(guī)定了女用避孕套的最低技術(shù)要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于提供給消費者用于避孕并有助于防止性傳播疾病的女用避孕套。

2026年7月1日

14

YY/T 1945—2025

血液融化設(shè)備

制定

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本文件規(guī)定了血液融化設(shè)備（以下簡稱融化設(shè)備）的要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于采用恒溫水解凍原理的融化設(shè)備。
本文件不適用于制備冷沉淀的血漿融化設(shè)備和采用微波爐法、射頻法、干熱空氣法的融化設(shè)備。

2027年7月1日

15

YY/T 1958—2025

17α-羥孕酮測定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法）

制定

/

本文件規(guī)定了17α-羥孕酮測定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法）的技術(shù)要求、標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時間分辨）熒光標(biāo)記等方法體外定量測定人血清、血漿、足跟血（濾紙干血片）中17α-羥孕酮含量的免疫分析試劑盒。本文件不適用于：a）免疫層析試劑盒；b）擬用于單獨銷售的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。

2026年7月1日

16

YY/T 1959—2025

口腔內(nèi)數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)專用技術(shù)條件

制定

/

本文件界定了口腔內(nèi)數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)（以下簡稱成像系統(tǒng)）的術(shù)語和定義，規(guī)定了分類和組成、要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于使用具有單次曝光成像功能的數(shù)字化X射線探測器的成像系統(tǒng)。本文件不適用于：采用膠片或者光激勵磷光影像板作為X射線接收器的口內(nèi)成像；口外X射線成像系統(tǒng)。

2026年7月1日

17

YY/T 1960—2025

醫(yī)療器械制造商提供的信息

制定

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本文件規(guī)定了醫(yī)療器械或附件制造商提供的信息的要求。本文件包括在醫(yī)療器械或附件本身及其包裝上的標(biāo)識和標(biāo)簽、醫(yī)療器械或附件的標(biāo)示以及隨附信息的普遍適用的要求。本文件不規(guī)定提供信息的方式。醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求優(yōu)先于本文件的要求。

2026年7月1日

18

YY/T 1961—2025

運動神經(jīng)元存活基因（SMN）檢測試劑盒

制定

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本文件規(guī)定了運動神經(jīng)元存活基因（SMN）檢測試劑盒的要求、標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明以及包裝、運輸、貯存，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于熒光定量PCR法、PCR—熒光探針法、熒光PCR—毛細(xì)管電泳法、熒光PCR熔解曲線法建立的檢測試劑盒。

2026年7月1日

19

YY/T 1962—2025

醛固酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

制定

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本文件規(guī)定了醛固酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的技術(shù)要求、標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理定量測定人血清或血漿中醛固酮的試劑盒。

2026年7月1日

20

YY/T 1963—2025

結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

制定

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本文件規(guī)定了結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測試劑盒的要求、標(biāo)簽和使用說明以及包裝、運輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于定性檢測外周血血漿和糞便樣本的結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化狀態(tài)，如Septin9、SDC2、BCAT1、SFRP2、TFPI2、NDRG4和BMP3等基因。
本文件適用于熒光PCR法、PCR熒光探針法等方法的試劑盒，不適用于高通量測序法的試劑盒。

2026年7月1日

21

YY/T 1964—2025

他克莫司測定試劑盒

制定

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本文件規(guī)定了他克莫司測定試劑盒的要求、標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明以及包裝、運輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于化學(xué)發(fā)光免疫法、均相酶免疫法、免疫比濁法、液相色譜—串聯(lián)質(zhì)譜法定量測定人全血中他克莫司含量的試劑盒。

2026年7月1日

22

YY/T 1965—2025

牙科學(xué)口腔用外科手術(shù)刀柄

制定

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本文件規(guī)定了與可拆卸手術(shù)刀片連接，用于口腔手術(shù)例如切割和/或去除口腔軟組織的可重復(fù)使用的口腔用外科手術(shù)刀柄的要求及試驗方法。本文件還規(guī)定了該類產(chǎn)品的標(biāo)記和標(biāo)簽要求。本文件適用于口腔手術(shù)中可重復(fù)使用的外科手術(shù)刀柄。

2026年7月1日

23

YY/T 1966—2025

牙科學(xué)反角充填器

制定

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本文件規(guī)定了反角充填器的要求和測試方法，該充填器通過使用聚合物基修復(fù)材料和水門汀來修復(fù)牙齒。本文件還規(guī)定了設(shè)計、尺寸和標(biāo)記的要求。本文件適用于通過使用聚合物基修復(fù)材料和水門汀來修復(fù)牙齒的反角充填器。

2026年7月1日

24

YY/T 1967—2025

流式點陣儀

制定

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本文件規(guī)定了流式點陣儀的要求、標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于醫(yī)學(xué)實驗室使用的流式點陣儀（以下簡稱點陣儀）。點陣儀為基于流式熒光技術(shù)，對人體樣品中核酸、蛋白質(zhì)、多肽、小分子物質(zhì)等各種被分析物進(jìn)行定性和/或定量檢測。

2026年7月1日

25

YY/T 1968—2025

胚胎植入前染色體非整倍體分析軟件

制定

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本文件規(guī)定了胚胎植入前染色體非整倍體分析軟件的要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于對適配的檢測試劑盒及基因測序儀測序產(chǎn)生的胚胎植入前低深度高通量基因測序數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以達(dá)到判斷胚胎是否存在染色體非整倍體以及大片段缺失、重復(fù)異常的目的。

2026年7月1日

26

YY/T 1969—2025

微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

制定

/

本文件規(guī)定了微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）的要求、標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于免疫比濁法對人尿液樣品中白蛋白進(jìn)行定量檢測的試劑盒。

2026年7月1日

27

YY/T 1970—2025

脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

制定

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本文件規(guī)定了脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的要求、標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為原理定量測定人血清和血漿脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2的試劑盒，包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的化學(xué)發(fā)光分析測定試劑盒。

2026年7月1日

28

YY/T 1971.1—2025

牙科學(xué)用于非永久性醫(yī)療環(huán)境的可攜帶的牙科設(shè)備第1部分：通用要求

制定

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本文件規(guī)定了用于非永久性醫(yī)療環(huán)境的可攜帶的牙科設(shè)備的通用要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于設(shè)計和制造用于非永久性醫(yī)療環(huán)境的可攜帶的牙科設(shè)備，包括可攜帶的牙科治療機(jī)、可攜帶的牙科病人椅、可攜帶的醫(yī)師椅、可攜帶的口腔燈、可攜帶的吸引源設(shè)備、可攜帶的空氣壓縮機(jī)和其他可攜帶的牙科設(shè)備。本文件不適用于預(yù)期不用于非永久性醫(yī)療環(huán)境或不被設(shè)計用于拆卸、折疊或包裝以供非永久性醫(yī)療環(huán)境之間運輸?shù)姆且苿拥难揽圃O(shè)備、可穿戴牙科設(shè)備（如大燈和放大鏡）、移動的牙科設(shè)備或可攜帶的牙科設(shè)備。此外，本文件未考慮可安裝在牙科移動醫(yī)療設(shè)施（如車載或集裝箱式移動牙科診所）的非移動的牙科設(shè)備的要求。

2027年1月1日

29

YY/T 1972—2025

牙科學(xué)軟組織環(huán)切刀

制定

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本文件規(guī)定了與牙科手機(jī)一起使用的軟組織環(huán)切刀的性能要求、標(biāo)記和標(biāo)簽信息，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于口腔外科植入手術(shù)中，在牙齦組織中切孔或環(huán)切并移除牙齦組織用的軟組織環(huán)切刀。

2026年7月1日

30

YY/T 1973—2025

醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人

制定

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本文件規(guī)定了醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人的要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人。

2026年7月1日

31

YY/T 1974—2025

牙科學(xué)多功能噴槍

制定

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本文件規(guī)定了預(yù)期用于患者口腔的多功能噴槍的分類、要求、抽樣、使用說明、技術(shù)說明、標(biāo)記、標(biāo)簽和包裝，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于用于患者口腔的多功能噴槍。本文件不適用于牙科手機(jī)和馬達(dá)、口腔數(shù)字觀察儀、牙科光固化機(jī)、有源潔牙機(jī)、噴砂手機(jī)、拋光手機(jī)、吸引套管和吸唾器。

2027年7月1日

32

YY/T 1975—2025

遠(yuǎn)紅外磁療貼（袋）

制定

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本文件規(guī)定了遠(yuǎn)紅外磁療貼（袋）的分類、要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于含有遠(yuǎn)紅外材料和磁性材料的貼敷類產(chǎn)品。本文件不適用于：含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，所含成分發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的貼敷類產(chǎn)品；含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，不能證明不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的貼敷類產(chǎn)品。

2026年7月1日

33

YY/T 1976—2025

中醫(yī)器械玻璃拔罐器

制定

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本文件規(guī)定了玻璃拔罐器的規(guī)格、要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于玻璃拔罐器。本文件不適用手動或電動負(fù)壓拔罐器。

2026年7月1日

34

YY/T 1978—2025

牙科學(xué)環(huán)鉆

制定

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本文件規(guī)定了用于口腔種植手術(shù)（如取骨組織或移除種植體）的牙科用環(huán)鉆的要求，給出了分類，描述了相應(yīng)的試驗方法，還規(guī)定了標(biāo)記、標(biāo)簽和使用說明書的要求。本文件適用于口腔種植手術(shù)用牙科環(huán)鉆。

2026年7月1日

35

YY/T 1979—2025

中醫(yī)器械刮痧器具

制定

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本文件規(guī)定了刮痧器具的要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于刮痧器具。本文件不適用于電子刮痧器具。

2026年7月1日

36

YY/T 1980—2025

一次性使用無菌切口保護(hù)套

制定

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本文件規(guī)定了一次性使用無菌切口保護(hù)套（以下簡稱切口保護(hù)套）的分類與標(biāo)記、材料、要求、標(biāo)簽和說明書、包裝、運輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)或開放手術(shù)時，對窺鏡洞口或手術(shù)切口起到固定、牽開、擴(kuò)張和隔離污染作用的切口保護(hù)套。本文件不適用于一次性使用內(nèi)窺鏡保護(hù)套。

2026年7月1日

37

YY/T 1981—2025

放射治療計劃軟件電子束劑量計算準(zhǔn)確性要求和試驗方法

制定

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本文件規(guī)定了放射治療計劃軟件（RTPS）電子束劑量計算準(zhǔn)確性的要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于配合醫(yī)用電子加速器使用的具有遠(yuǎn)距離放射治療電子束劑量計算功能的放射治療計劃軟件。本文件不適用于特殊應(yīng)用的電子束放射治療計劃軟件。

2027年1月1日

38

YY/T 1982—2025

外科植入物多孔結(jié)構(gòu)形貌特征試驗方法

制定

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本文件描述了外科植入物多孔結(jié)構(gòu)形貌特征的試驗方法，形貌特征參數(shù)包括孔隙率、孔徑、絲徑、內(nèi)部連通性、孔隙漸變梯度、多孔結(jié)構(gòu)厚度和內(nèi)部結(jié)構(gòu)缺陷。本文件適用于外科植入物中的多孔結(jié)構(gòu)。本文件適用的材料可包括：金屬，例如鈦、鉭、鎂等及其合金材料；陶瓷，例如羥基磷灰石、β—磷酸三鈣等；高分子材料（可降解、不可降解），例如聚乙烯、聚醚醚酮、聚乳酸或聚己內(nèi)酯等；復(fù)合材料。其制造技術(shù)可包括但不限于：增材制造、添加發(fā)泡劑法、模板法、氣體造孔法、氣相沉積法等。本文件不適用于YY/T 0988.14中規(guī)定的附著于無孔基體上的各種多孔涂層，例如等離子噴涂純鈦涂層、等離子噴涂羥基磷灰石涂層、由單個實體（粉末顆粒、金屬絲、網(wǎng)、珠等）通過熱聚合形成的燒結(jié)涂層等。

2026年7月1日