近日，江蘇省藥監局批準了蘇州安密醫療器械有限公司研發的“一次性使用胃腸營養輸注管路”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：一次性使用胃腸營養輸注管路

注冊人名稱：蘇州安密醫療器械有限公司

一次性使用胃腸營養輸注管路主要組成成分：

按輸注方式不同分為泵用型和重型兩種型號；

按結構組成的不同各分為：針式、單袋式、單袋針式、雙袋式。

一次性使用胃腸營養輸注管路適用范圍/預期用途：用于向胃腸內輸送營養液。

一次性使用胃腸營養輸注管路產品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用胃腸營養輸注管路同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊；

同類產品：一次性腸內營養管路，江蘇宏鑫醫療科技有限公司，蘇械注準20212140133；一次性使用腸營養袋，江蘇宏鑫醫療科技有限公司，蘇械注準20212140070。

一次性使用胃腸營養輸注管路有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：與胃腸營養導管配合使用，供向患者腸胃輸送營養物質用。

生物學評價：與人體間接接觸，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性腸內營養管路、一次性使用腸營養袋進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。