近日，江蘇省藥監局批準了朔媚（江蘇）醫療科技有限公司研發的“增材制造裁骨導板”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：增材制造裁骨導板

注冊人名稱：朔媚（江蘇）醫療科技有限公司

增材制造裁骨導板主要組成成分：

增材制造裁骨導板采用光固化環氧丙烯酸樹脂（液體）材料(即光敏樹脂)，基于CT 或MRI 影像學數據，經增材制造（通過3D 打印技術利用光源投射光固化光敏樹脂，通過逐層疊加的方式構建出三維物體）工藝制成，由貼合面、導向孔、導向槽組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。

增材制造裁骨導板適用范圍/預期用途：用于裁骨手術中定位、導向、評估。

增材制造裁骨導板產品儲存條件及有效期：/

增材制造裁骨導板同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊

同類產品：陜西瑞一醫療科技有限公司，陜械注準20232040043，定制式3D打印骨科手術導板。

增材制造裁骨導板有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：增材制造載骨導板是骨科手術配套工具，用于匹配患者骨骼解剖結構。增材制造載骨導板是根據CT和MRI掃描結果將患者骨骼組織以及軟骨組織重建并通過圖像融合技術進行組合，實現多模態三維結構重建，在此基礎上進行個性化手術方案規劃，根據患者骨骼解剖特征確定術中載骨位置，隨后提取患者骨骼面特征進行手術導板的定制化設計。

生物學評價：產品屬于外部接入器械，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：

產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。

該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規格型號以審評報告為準。

結論：綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。