近日，江蘇省藥監局批準了新光維醫療科技（蘇州）股份有限公司研發的“4K 三維電子胸腹腔內窺鏡”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：4K 三維電子胸腹腔內窺鏡

注冊人名稱：新光維醫療科技（蘇州）股份有限公司

4K 三維電子胸腹腔內窺鏡主要組成成分：
該產品由頭端部、插入部、操作部及連接線纜組成。

4K 三維電子胸腹腔內窺鏡適用范圍/預期用途：
該產品用于腹腔和胸腔的診斷與手術中觀察成像，與本公司生產的內窺鏡攝像系統和冷光源配合使用。熒光功能應配合已在中國批準上市且應用部位一致的吲哚菁綠使用，可實現對波長845±30nm的近紅外熒光成像。在醫療機構中使用。

4K 三維電子胸腹腔內窺鏡產品儲存條件及有效期：不適用

4K 三維電子胸腹腔內窺鏡同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同品種對比產品為卡爾史托斯公司 KARL STORZ SE & Co.KG 生產的硬性三維胸腹腔電子內窺鏡TIPCAM1 Rubina（國械注進20232060360）。

4K 三維電子胸腹腔內窺鏡有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）工作原理：頭端部的2個獨立圖像傳感器（CMOS）同步將接收到反射光信號轉換為電信號，通過電纜線傳輸到圖像處理主機，圖像處理主機接收來自內窺鏡的圖像信號并轉換成三維影像信號，最終呈現在三維顯示器的屏幕上，用戶通過偏光眼鏡進行三維畫面觀察即可觀察到三維圖像。圖像傳感器（CMOS）具有捕獲熒光波長的能力，因此可以識別非可見光的波長。
（二）材料：與人體腹腔組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫用電器設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021《醫用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、GB9706.218-2021《醫用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。
（五）臨床評價：
該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械硬性三維胸腹腔電子內窺鏡TIPCAM1 Rubina在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。