近日，江蘇省藥監局批準了蘇州匯源醫用科技發展有限公司研發的“細菌纖維素傷口護理套裝”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：細菌纖維素傷口護理套裝

注冊人名稱：蘇州匯源醫用科技發展有限公司

細菌纖維素傷口護理套裝主要組成成分：

細菌纖維素傷口護理套裝由細菌纖維素生物敷貼和無菌液體敷料組成。

細菌纖維素生物敷貼由細菌纖維素膜（BC膜）、BC膜上、下表面覆聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）保護膜組成。

無菌液體敷料為由輕丙甲纖維素、甘油、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、純化水組成的溶液，裝于聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）瓶或聚氯乙烯（PVC）軟袋中。該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌。

細菌纖維素傷口護理套裝適用范圍/預期用途：用于非慢性創面及周圍皮膚的護理。

細菌纖維素傷口護理套裝產品儲存條件及有效期：不適用

細菌纖維素傷口護理套裝同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊；

同類產品：

蘇州匯涵醫用科技發展有限公司，細菌纖維素生物敷貼，蘇械注準20212140007；

液體敷料，蘇械注準20222141598。

細菌纖維素傷口護理套裝有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。

生物學評價：與破裂或損傷表面接觸，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械細菌纖維素生物敷貼、液體敷料在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規格型號在審評中規范，與體系核查報告一致。

結論：綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。