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嘉峪檢測網 2025-06-15 23:23
【問】個性化基臺或可切削基臺柱選擇同品種比對路徑進行臨床評價時,應選擇什么類型基臺作為同品種產品。
【答】個性化基臺或可切削基臺柱與配用種植體的接口一般是固定接口。申請人可以選擇配用種植體對應的成品基臺作為同品種器械進行對比。例如,在三角形、六邊形、梅花形等接口類型中,每種類型至少分別選擇一個成品基臺進行同品種比對。一般不選擇其他個性化基臺或可切削基臺柱作為同品種產品,但可作為可比器械,與申報產品對比可切削范圍。
來源:國家藥品監督管理局