近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京諾爾曼生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的“總?cè)饧谞钕僭彼嵝?zhǔn)品”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：總?cè)饧谞钕僭彼嵝?zhǔn)品

注冊人名稱：南京諾爾曼生物技術(shù)股份有限公司

總?cè)饧谞钕僭彼嵝?zhǔn)品主要組成成分：

凍干粉水平1：含總?cè)饧谞钕僭彼幔?,3',5-三碘-L-甲腺原氨酸，約1.14ppb）、牛血清白蛋白（≥1%）、磷酸鹽緩沖液（≥10mmol/L，pH=7.4）；

水平2：含總?cè)饧谞钕僭彼幔?,3',5-三碘-L-甲腺原氨酸，約4.54ppb）、牛血清白蛋白（≥1%）、磷酸鹽緩沖液（≥10mmol/L，pH=7.4）。注：校準(zhǔn)品配值為批特異，詳見配值單。

總?cè)饧谞钕僭彼嵝?zhǔn)品適用范圍/預(yù)期用途：用于總?cè)饧谞钕僭彼峄瘜W(xué)發(fā)光法檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)。產(chǎn)品配套試劑為南京諾爾曼生物技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）。

總?cè)饧谞钕僭彼嵝?zhǔn)品產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2-8℃密封保存，有效期為15個月；

復(fù)溶后，2-8℃保存有效期7天。

總?cè)饧谞钕僭彼嵝?zhǔn)品同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司的總?cè)饧谞钕僭彼嵝?zhǔn)品（閩械注準(zhǔn)20162400032）、希森美康生物科技（無錫）有限公司的總?cè)饧谞钕僭彼嵝?zhǔn)品（蘇械注準(zhǔn)20222401573）、江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司的總?cè)饧谞钕僭彼嵝?zhǔn)品（蘇械注準(zhǔn)20172402093）等。

總?cè)饧谞钕僭彼嵝?zhǔn)品有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

原理：校準(zhǔn)品中所含的總?cè)饧谞钕僭彼崤c相應(yīng)配套試劑中標(biāo)記的抗原競爭結(jié)合連接固相鏈霉素和素的生物素化抗體，發(fā)生競爭反應(yīng)。本校準(zhǔn)品為含有已知分析物濃度的模擬樣本。通過分析適用儀器及配套試劑的檢測結(jié)果與已知分析物濃度間的數(shù)學(xué)關(guān)系，可用于校正主曲線，從而對該檢測系統(tǒng)完成校準(zhǔn)。

生物安全性：企業(yè)已提供生物安全性證明。

體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。