【問】進口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報的適用范圍？

【答】對于進口產(chǎn)品的適用范圍，原則上應與境外上市證明文件載明的適用范圍保持一致，不應擅自擴大范圍。若上市證明文件中未涉及適用范圍描述，申請人需提交文件以證明所申報適用范圍產(chǎn)品在原產(chǎn)國合法上市和銷售。