【問】我司擬開發一款重組膠原蛋白復配型液體敷料，預期用途為通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于人體淺表非慢性創面及周圍皮膚的護理。產品由A、B瓶組成。A瓶由重組膠原蛋白、海藻糖組成，以凍干粉形式貯存于玻璃瓶中；B瓶由透明質酸鈉、氯化鈉和純化水貯存于玻璃瓶中。使用時取B瓶加入A瓶復溶。該產品以無菌狀態提供，輻照滅菌，一次性使用。

想咨詢老師的問題如下：

1.查詢免臨床目錄，液體敷料屬于免臨床產品，但是我們產品含重組膠原蛋白，且有部分組成凍干，是否仍能免臨床？

2.如果可以免臨床，目前該類型的產品已有多款獲證，我們選取對比產品時，是否需要與我們產品的組分完全一致？比如我們產品膠原蛋白為三型，競品能否為一型？我們的B瓶添加了透明質酸鈉，競品能否沒有透明質酸鈉？我們產品采用輻照滅菌，競品能否采用濕熱滅菌？

【答】產品型式與目錄中產品不一致，不能免于臨床評價。選取對照產品時應考慮與申報產品提供形式、主要組成成分一致，若采用不同滅菌形式，應評價不同滅菌對產品的影響。