近日，科凱(南通)生命科學有限公司研發的“經導管二尖瓣修復系統”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下經導管二尖瓣修復系統在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、經導管二尖瓣修復系統的結構及組成

該產品由兩部分組成:夾合器及輸送系統和導管鞘組件。夾合器及輸送系統由夾合器、植入導管和可操控套管組成。導管鞘組件由導管鞘和擴張器組成，導管鞘包括可調彎鞘和手柄。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期 2年。 

2、經導管二尖瓣修復系統的產品適用范圍

該產品采用經皮方式，適用于經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流(MR>3+)患者。這些患者的基礎疾病不應影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。此類心臟團隊成員需要包括有二尖瓣手術經驗的心臟外科醫生和有二尖瓣疾病治療經驗的心臟疾病專家。該產品由接受過心臟介入導管技術(包括經房間隔穿刺術)培訓并經過準確使用本器械系統相關培訓的臨床醫生使用，還需要具備一名心臟超聲專科醫生。 

3、經導管二尖瓣修復系統的工作原理

經導管二尖瓣修復系統由夾合器及輸送系統和導管鞘組件兩部分構成，夾合器固定在輸送系統上。在植入夾合器前，用導管鞘組件創建經股入路通道，于超聲引導下，使導管鞘跨越房間隔到達左心房，然后將頭端裝有夾合器的輸送系統導入導管鞘并推進，使夾合器輸送至二尖瓣。夾合器通過夾片和夾臂的相互作用夾住反流區域的前葉和后葉，操作輸送系統手柄完成夾合器的閉合和釋放，將夾合器固定于二尖瓣，使二尖瓣在收縮期由大的單孔變成小的雙孔，從而減少二尖瓣反流。 

4、經導管二尖瓣修復系統的性能研究

4.1產品技術要求研究項目摘要

夾合器要求

1夾合器外觀

2夾合器尺寸

3夾合器持性能

4腐蝕電位

5連接強度

6相變溫度 Af點

7粗糙度

8夾合器抗位移性能

9硬度

10夾片倒刺

11還原物質

12金屬離子

13酸堿度

14蒸發殘渣

15紫外吸光度

輸送系統

16外觀

17尺寸

18耐腐蝕性

19無泄漏

20排空性

21止血性

22峰值拉力

23座

24輸送器操控夾合性能

25推送性

26調彎性能

27定位性能

28捕獲性能

29重復捕獲使用性能

30牽引線釋放力

31端旋鈕釋放夾合器力 

32夾合器解離穩定性

33輸送系統回撤性能 

34扭結性能

35還原物質

36金屬離子

37酸堿度

38蒸發殘渣

39紫外吸光度

40環氧乙烷殘留量

41無菌

42細菌內毒素

43微粒

導管鞘組件

44外觀

45尺寸

46耐腐蝕性

47峰值拉力

48無泄漏

49導管鞘座

50止血性

51擴張器座

52座與擴張器的連接強度

53擴張器可通過性

54推送性

55追蹤性

56導管鞘組件回撤性能

57扭結性能

58還原物質

59金屬離子

60酸堿度

61蒸發殘渣

62紫外吸光度

63環氧乙烷殘留量 

64無菌

65細菌內毒素

66微粒

4.2產品性能評價

產品性能研究包括模擬使用、疲勞性能、疲勞耐久、MRI兼容性研究、有限元分析研究、電偶腐蝕研究、鎳離子釋放研究、可視性研究、流體力學研究等。針對輸送系統、導管鞘組件亦開展了相應的性能驗證，包括導管鞘水合性、導管鞘抗彎性、導管鞘調彎疲勞、使用性能、釋放性能等. 

5、經導管二尖瓣修復系統的生物相容性研究

該產品組成中，夾合器為植入物，屬于與循環血液持久接觸器械:輸送系統和導管鞘組件為外部介入器，與人體循環血液短期接觸。

開發人按照 GB/T 16886 系列標準進行了生物相容性評價。進行了生物相容性測試、化學表征和毒理學分析等。其中，夾合器選擇開展的相容性評價終點包括：細胞毒性、皮膚致敏、皮內反應、熱原、急性全身毒性、亞慢性毒性、亞急性毒性、遺傳毒性、植入反應、血液相容性、致癌性及慢性毒性。其余組件的生物相容性評價終點包括:細胞毒性、皮膚致敏、皮內反應、熱原、急性全身毒性、血液相容性。 

6、經導管二尖瓣修復系統的滅菌研究

申報產品無菌狀態提供，采用環氧乙烷滅菌。

開發人開展了滅菌確認，證明無菌保障水平為 10-6。環氧乙烷殘留量不大于 10μg/cm2。 

7、經導管二尖瓣修復系統的產品有效期和包裝研究

該產品貨架有效期為 2 年，開發人采用加速老化的研究方式，進行了有效期驗證，驗證內容包括產品穩定性、包裝完整性和模擬運輸驗證等。 

8、經導管二尖瓣修復系統的動物研究

開發人開展了豬模型的動物試驗研究。通過急性、短期及中長期的分組研究，驗證了產品的可行性、可操作性及安全性、有效性。通過大體解剖觀察、超聲血流動力學檢查、組織病理切片觀察、植入物病理學檢測等對器械進行評價動物試驗結果表明，產品達到預期設計要求。