您當(dāng)前的位置:檢測(cè)資訊 > 科研開(kāi)發(fā)
嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-05-27 19:12
NMPA宣布科凱(南通)生命科學(xué)有限公司經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品上市。產(chǎn)品適應(yīng)癥:適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn),且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。
科凱的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)由夾合器及輸送系統(tǒng)、導(dǎo)管鞘組件組成。夾合器及輸送系統(tǒng)由夾合器、植入導(dǎo)管和可操控套管組成。導(dǎo)管鞘組件由導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器組成,導(dǎo)管鞘包括可調(diào)彎鞘和手柄。
科凱的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)是NMPA批準(zhǔn)的第四款國(guó)產(chǎn)緣對(duì)緣修復(fù)產(chǎn)品。之前NMPA已經(jīng)批準(zhǔn)捍宇醫(yī)療、德晉醫(yī)療和端佑醫(yī)療。接下來(lái)還有一波國(guó)產(chǎn)緣對(duì)緣修復(fù)產(chǎn)品要上市,將形成對(duì)雅培全面圍剿。
根據(jù)之前報(bào)道,科凱公開(kāi)三款經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品:LIFE CLIP經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)、KOKA CLIP DMR經(jīng)股靜脈二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)、KOKA CLIP FMR經(jīng)股靜脈二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)。
其中LIFE CLIP經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)是科凱最先進(jìn)入臨床研究產(chǎn)品。之前報(bào)道顯示LIFE CLIP采用科凱獨(dú)特的設(shè)計(jì)、工藝制成。科凱采用的覆膜可以使瓣膜組織精密愈合和內(nèi)皮化,讓手術(shù)效果更佳;鞘輸一體化設(shè)計(jì)是出于手術(shù)安全性的考慮,鞘管和輸送器一體化的設(shè)計(jì)在手術(shù)中將極大降低因器械原因?qū)е碌幕颊邠p傷。
來(lái)源:醫(yī)詩(shī)界