近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇暉銘醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的雙接頭經(jīng)鼻腸喂養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：雙接頭經(jīng)鼻腸喂養(yǎng)導(dǎo)管  

注冊(cè)人名稱(chēng)：江蘇暉銘醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：雙接頭經(jīng)鼻腸喂養(yǎng)導(dǎo)管由 Y 型小孔徑鼻管接頭組件、可顯影的聚氨酯單腔鼻管、重力裝置、引導(dǎo)線(xiàn)、小孔徑導(dǎo)絲手柄及導(dǎo)絲、固定膠帶、鼻管接頭過(guò)渡件、推注器過(guò)渡件組成。其中鼻管接頭過(guò)渡件、推注器過(guò)渡件為選配。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品適用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營(yíng)養(yǎng)液和胃部沖洗。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：略。  

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：產(chǎn)品擬上市注冊(cè)，參考的同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為京城注準(zhǔn)20222140487。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

原理：經(jīng)鼻腸喂養(yǎng)導(dǎo)管通常由鼻腔經(jīng)食道插入患者胃內(nèi)，與相關(guān)給營(yíng)養(yǎng)器械配合，用于向胃腸道引入營(yíng)養(yǎng)液。推注器過(guò)渡件可與帶有外圓錐接頭的推注器連接，用于胃部沖洗。  

生物學(xué)評(píng)價(jià)：已按要求提供生物相容性評(píng)價(jià)報(bào)告。  

滅菌工藝：該產(chǎn)品委托常州市依漫生物科技有限公司進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。  

包裝和有效期：該產(chǎn)品初包裝為紙塑袋，外包裝為瓦楞紙箱，經(jīng)加速老化實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，有效期為三年。  

該產(chǎn)品屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中產(chǎn)品。  

體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。