近日，先健科技（深圳）有限公司研發(fā)的“主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

 

1、主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

 

包括主動(dòng)脈弓主體支架系統(tǒng)和主動(dòng)脈弓分支支架系統(tǒng):其中主動(dòng)脈弓主體支架系統(tǒng)由主動(dòng)脈弓主體支架和主動(dòng)脈弓主體支架輸送器構(gòu)成，主動(dòng)脈弓分支支架系統(tǒng)由主動(dòng)脈弓分支支架和主動(dòng)脈弓分支支架輸送器構(gòu)成。 

 

2、主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

 

與同公司已經(jīng)過驗(yàn)證的主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動(dòng)脈血運(yùn)的 Stanford B型夾層患者。 

 

3、主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)的工作原理

 

3.1主動(dòng)脈弓主體支架系統(tǒng) 

圖 1 主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)示意圖 

如圖1所示，針對(duì)累及主動(dòng)脈弓的主動(dòng)脈夾層，需要將錨定區(qū)前移并覆蓋主動(dòng)脈弓上部分分支動(dòng)脈血管的特點(diǎn)，主動(dòng)脈弓主體支架設(shè)計(jì)有適合原位開窗的開窗區(qū)域，可通過原位開窗技術(shù)來重建分支動(dòng)脈血管，恢復(fù)主動(dòng)脈弓上分支動(dòng)脈血流。主動(dòng)脈弓主體支架(簡稱主體支架)和主動(dòng)脈弓主體支架輸送器預(yù)組裝在一起，利用輸送器將主體支架通過股動(dòng)脈送到主動(dòng)脈的病變位置，然后將主體支架從輸送器中釋放，主體支架可自膨脹展開，主體支架的覆膜可將血流與主動(dòng)脈夾層的假腔破口隔絕，消除血流壓力對(duì)主動(dòng)脈夾層破口的持續(xù)威脅。隨后通過主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)對(duì)主體支架進(jìn)行開窗并在分支血管處植入主動(dòng)脈弓分支支架，完成對(duì)主動(dòng)脈分支的腔內(nèi)重建。

3.2主動(dòng)脈弓分支支架系統(tǒng)主動(dòng)脈弓分支支架系統(tǒng)用于主動(dòng)脈分支血管的血運(yùn)重建，必須與主動(dòng)脈弓主體支架系統(tǒng)聯(lián)合使用。主動(dòng)脈弓分支支架與主動(dòng)脈弓主體支架配合使用的方式為原位開窗技術(shù)，手術(shù)中需使用我司的破膜系統(tǒng)對(duì)主動(dòng)脈弓主體支架施行體內(nèi)原位開窗，如圖1所示，植入分支支架實(shí)現(xiàn)左鎖骨下動(dòng)脈血運(yùn)重建。

 

4、主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)的性能研究

 

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要

外觀

尺寸

柔順性

回彈性

貼壁性

抗移位性

徑向支撐力 

抗平行板擠壓性能

抗局部擠壓性能

支架與覆膜結(jié)合強(qiáng)度

外層裙邊與內(nèi)支架的軸向連接強(qiáng)度

支架連接點(diǎn)強(qiáng)度

覆膜滲漏量 

孔隙率

水滲透壓

覆膜破裂力

周向抗拉強(qiáng)度 

軸向拉伸強(qiáng)度 

腐蝕敏感度

抗膨脹性

長度與直徑關(guān)系

相變溫度

線的連接強(qiáng)度

輸送器外觀

末端頭端

輸送器尺寸

無泄漏

結(jié)合強(qiáng)度

扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度

耐腐蝕性

座

止血性

輪廓

尺寸兼容性

模擬使用

扭轉(zhuǎn)性

推送性及追蹤性

釋放力

彎曲 /打折

還原物質(zhì)（支架

重金屬（支架）

酸堿度（支架）

蒸發(fā)殘?jiān)ㄖЪ埽?/span>

紫外吸光度（支架）

重金屬（輸送器）

酸堿度（輸送器）

支架環(huán)氧乙烷殘留量

輸送器環(huán)氧乙烷殘留量

不溶性微粒

無菌

細(xì)菌內(nèi)毒素

4.2產(chǎn)品性能評(píng)價(jià) 

模擬使用、釋放力、彎曲/打折、輪廓、推送性、追蹤性回撤性、扭轉(zhuǎn)性、支架外觀、支架尺寸、支架貼壁性、支架回彈性、外層密封性、外層裙邊與內(nèi)層支架的軸向連接強(qiáng)度、支架柔順性、支架徑向支撐力、支架與覆膜結(jié)合強(qiáng)度、支架連接點(diǎn)連接強(qiáng)度、覆膜滲漏量、密封區(qū)滲漏、整體滲漏量、支架抗移位性能、線的連接強(qiáng)度、覆膜破裂力、周向抗拉強(qiáng)度、軸向拉伸強(qiáng)度、抗平行板擠壓性能、抗局部擠壓性能、覆膜支架長度與直徑的關(guān)系、相變溫度、金屬支架腐蝕敏感度、支架射線可探測(cè)性、疲勞性能、抗膨脹性能、覆膜剝離力、MI相容性、輸送器外觀、末端頭端、輸送器尺寸、結(jié)合強(qiáng)度、止血性、無泄漏、輸送器射線可探測(cè)性、耐腐蝕性:尺寸兼容性、座、扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度、涂層摩擦力、涂層耐溶劑性、微粒、涂層厚度、涂層完整性、非水合性、水滲透壓、孔隙率、環(huán)氧乙烷殘留量、化學(xué)五項(xiàng)(支架)、紅外鑒別，材料成分、化學(xué)五項(xiàng)(輸送器)、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、。

 

5、主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)的生物相容性研究

 

開發(fā)人按照 GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)主體支架、主體輸送器、分支支架、分支輸送器分別進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受，具休評(píng)價(jià)項(xiàng)目如下: 

主體支架

細(xì)胞毒

致敏

皮內(nèi)反應(yīng)

急性全身毒

熱原

亞急毒性

亞慢毒性

細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)

基因突變?cè)囼?yàn)

哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

植入

溶血試驗(yàn)

補(bǔ)體激活試驗(yàn)

血栓形成

 

分支支架

細(xì)胞毒

致敏

皮內(nèi)反應(yīng)

急性全身毒

熱原

亞急毒性

亞慢毒性

細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)

基因突變?cè)囼?yàn)

哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

植入

溶血試驗(yàn)

補(bǔ)體激活試驗(yàn)

血栓形成

 

主體輸送器

細(xì)胞毒

致敏

皮內(nèi)反應(yīng)

急性全身毒

熱原

溶血試驗(yàn)

補(bǔ)體激活試驗(yàn)

血栓形成

凝血

 

分支輸送器

細(xì)胞毒

致敏

皮內(nèi)反應(yīng)

急性全身毒

熱原

溶血試驗(yàn)

補(bǔ)體激活試驗(yàn)

血栓形成

凝血

 

6、主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)生物安全性研究

 

不適用

 

7、主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)的滅菌研究

 

產(chǎn)品由環(huán)氧乙烷滅菌，要求達(dá)到的無菌保證水平（SAL）為≤10-6。 

 

8、主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

有效期為 3 年，申報(bào)產(chǎn)品包含主動(dòng)脈弓主體支架系統(tǒng)、主動(dòng)脈弓分支支架系統(tǒng)，兩者獨(dú)立包裝，且均可分為 3 個(gè)層級(jí)：即內(nèi)包裝（透析袋）、外包裝（紙盒）和運(yùn)輸包裝（紙箱）。

 

9、主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)的動(dòng)物試驗(yàn)研究 

 

所有 10 只動(dòng)物順利植入主體支架和分支支架，術(shù)后造影顯示主動(dòng)脈弓主體支架、分支支架位置良好，分支支架血管供血正常;主體支架與分支支架的銜接良好;植入過程中破膜系統(tǒng)基本穿刺順利，球囊顯影效果良好，術(shù)后未出現(xiàn)前肢缺血現(xiàn)象，但需把握好角度以利于操作和減少對(duì)血管的損傷和穿刺所需時(shí)間。

4 只動(dòng)物術(shù)后1個(gè)月造影顯示血管通暢，無明顯內(nèi)漏和支架內(nèi)狹窄現(xiàn)象，支架無明顯移位，支架形態(tài)良好，動(dòng)物解剖結(jié)果顯示支架處血管無黏連、血腫、增生、支架內(nèi)血栓形成、支架刺破血管等現(xiàn)象，未見入路血管有損傷。

6 只動(dòng)物術(shù)后6個(gè)月造影結(jié)果顯示血管通暢，無明顯內(nèi)漏和支架內(nèi)狹窄現(xiàn)象，支架無明顯移位，支架形態(tài)良好。多數(shù)動(dòng)物解剖結(jié)果顯示支架處血管無黏連、血腫、增生、支架內(nèi)血栓形成、支架刺破血管等現(xiàn)象。6個(gè)月病理結(jié)果顯示支架段血管內(nèi)膜增加生輕微，未見明顯炎性細(xì)胞浸潤，主體支架和分支支架銜接處血管內(nèi)膜增生輕微，未見明顯炎性細(xì)胞浸潤，未見支架明顯變形。犬類的弓部血管與人類還有一定差異，總體來說，主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)符合研究目的。