近日，江蘇藥監局批準了南京揚子醫用制品有限公司研發的一次性使用體溫傳感器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用體溫傳感器  

注冊人名稱：南京揚子醫用制品有限公司  

主要組成成分：一次性使用體溫傳感器由插頭、電纜、溫度傳感器（即探頭包括熱敏電阻傳感器和護套）組成。  

適用范圍/預期用途：產品適用于與具有體溫監測功能的醫用監護設備配套使用，用于采集和傳遞患者的體溫信號。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

南京寧創醫療設備有限公司 一次性使用體溫傳感器 蘇械注準20182211088  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

原理：利用負溫度系數熱敏電阻（NTC）對溫度的感應產生相應的阻值變化，連續采集和傳遞體溫信號。  

材料：與人體接觸部分為護套，采用符合GB15593-2020要求的醫用聚氯乙烯塑料或醫用泡棉制成，符合生物學評價的要求。  

電氣安全：符合GB9706.1-2020和YY9706.256-2023的相關要求。  

電磁兼容：符合YY9706.102-2021和YY9706.256-2023第202章的相關要求。  

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用體溫傳感器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。