【問】助聽器若增加體溫功能，注冊申報資料中的關注點有哪些？

【答】 1. 產品技術要求中應明確體溫性能指標，且應符合體溫類產品相關國家/行業標準及相應注冊審查指導原則中的適用要求，如《醫用電子體溫計注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》、《耳腔式醫用紅外體溫計注冊技術審查指導原則》、GB/T 21416—2008 《醫用電子體溫計》、GB/T 21417.1-2008 《醫用紅外體溫計 第一部分：耳腔式》、YY 9706.256-2023 《醫用電氣設備 第2-56部分用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求》等。

2. 增加的功能若與《免于臨床評價醫療器械目錄（2025版）》中醫用電子體溫計、耳腔式醫用紅外體溫計的描述一致，可按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》要求提交相關資料，否則需按照臨床評價相關指導原則要求提交臨床評價資料。