近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州益騰電子科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用診斷X射線管組件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用診斷X射線管組件  

注冊人名稱：蘇州益騰電子科技有限公司  

主要組成成分：醫(yī)用診斷X射線管組件由管套組件、X射線管、定子線圈、絕緣油和熱交換器組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：與適配的醫(yī)用 X 射線計算機(jī)體層成像設(shè)備(CT)配套使用，用于生成 X 射線進(jìn)行診斷。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2.同品種：X 射線管組件，注冊證號：蘇械注準(zhǔn) 20192061435  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：在一個高真空腔體中，鎢燈絲中的電子在電流加熱的情況下受到激發(fā)，在陰陽極間的高電場作用下電子被定向加速，高速電子轟擊到鎢靶盤上產(chǎn)生X射線。  

（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.103-2020、GB 9706.228-202標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的同類產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。  

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。