【問】還未取得注冊證的設(shè)備（生物芯片閱讀儀）能否作為試劑研發(fā)過程中的適用機(jī)型使用？

【答】對于新研制體外診斷試劑及其配套專用儀器，由于分屬不同的法規(guī)管理，因此需分別提交注冊申請。但試劑及其專用儀器檢測性能的驗證和確認(rèn)是密不可分的整體驗證過程，因此，在試劑和儀器均已定型的情況下，并不限定試劑和其配套專用儀器的上市順序。但試劑注冊申請時，應(yīng)能夠確保配套儀器及檢測系統(tǒng)定型，并能夠?qū)λ羞m用機(jī)型的性能進(jìn)行全面驗證和確認(rèn)。如適用機(jī)型為非本企業(yè)生產(chǎn)的儀器，應(yīng)在中國境內(nèi)已上市；如適用機(jī)型為本企業(yè)生產(chǎn)的未上市儀器，應(yīng)證明儀器已定型。 以上回復(fù)內(nèi)容僅適用于二類體外診斷試劑，如為三類體外診斷試劑，建議咨詢國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。