近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了眾之峰(蘇州)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用穿刺護(hù)理包注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用穿刺護(hù)理包  

注冊(cè)人名稱(chēng)：眾之峰(蘇州)醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：一次性使用穿刺護(hù)理包由一次性使用滅菌橡膠外科手套、無(wú)菌敷料、醫(yī)用輸液貼、醫(yī)用棉球、醫(yī)用紗布敷料、一次性使用包巾、大中單、小中單、隔離衣、一次性使用孔巾、紙尺、手術(shù)剪、一次性使用敷料鑷、量杯、大托盤(pán)、小托盤(pán)、一次性使用止血帶、消毒刷、醫(yī)用消毒超聲耦合劑、醫(yī)用無(wú)菌保護(hù)套、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用膠帶、醫(yī)用酒精消毒棉片、醫(yī)用外科口罩、一次性使用帽子、醫(yī)用薄膜手套組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)穿刺護(hù)理時(shí)一次性使用。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。  

2. 與吳明科技（佛山）有限公司的一次性使用資料辦理包（粵械注準(zhǔn)20162140262）為同品種產(chǎn)品。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：一次性使用資料辦理包由一次性使用滅菌橡膠外科手套、無(wú)菌敷料、醫(yī)用輸液貼、醫(yī)用棉球、醫(yī)用紗布敷料、一次性使用包巾、大中單、小中單、隔離衣、一次性使用孔巾、紙尺、手術(shù)剪、一次性使用敷料鑷、量杯、大托盤(pán)、小托盤(pán)、一次性使用止血帶、消毒刷、醫(yī)用消毒超聲耦合劑、醫(yī)用無(wú)菌保護(hù)套、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用膠帶、醫(yī)用酒精消毒棉片、醫(yī)用外科口罩、一次性使用帽子、醫(yī)用薄膜手套組成。供醫(yī)療機(jī)構(gòu)資料辦理時(shí)一次性使用。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體完整皮膚、破裂或損傷表面短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用資料辦理包進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、型號(hào)規(guī)格等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。