近日，江蘇藥監局批準了無錫上云醫療器械有限公司研發的視頻可視喉鏡注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：視頻可視喉鏡  

注冊人名稱：無錫上云醫療器械有限公司  

主要組成成分：由喉鏡視芯和喉鏡片兩部分組成，其中喉鏡視芯由支撐桿（聚乙烯塑料或鋁鎂合金材質）、硅膠管、LED 燈、攝像頭和 USB 線組成，有源，可重復使用；喉鏡片由手柄、窺視片一體注塑而成，為無菌產品，無菌包裝一次性使用，滅菌方式：環氧乙烷。  

適用范圍/預期用途：與視頻顯示設備配套使用，供醫療機構在麻醉或搶救時導入氣管插管使用。  

產品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1. 該產品為擬上市注冊。  

2. 廣東名威科技有限公司視頻可視喉鏡，粵械注準20182080890。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）工作原理：使用時把喉鏡視芯插入喉鏡片的視芯腔道，USB 連接到視頻顯示器或平板電腦；按照人體氣道特征設計的喉鏡片，可以輕松從口中插入咽喉會厭部位，利用前段內置的攝像鏡頭，氣道的實景圖像可以在視頻顯示器上顯示，便于醫護人員準確進行氣道插管供麻醉或急救用。喉鏡視芯和視頻顯示器（或平板電腦）的連接線主要供電和視頻信號傳輸。  

（二）材料：喉鏡片與患者口腔、粘膜進行短期接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020 標準的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021 標準的要求。  

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性氣管導管用可視內窺喉鏡進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。