2024 年 1 月 31 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了質量管理體系法規（QMSR）最終規則，該規則將于 2026 年 2 月 2 日正式生效。FDA 警告醫療器械公司不要等到最后一刻才遵守新的 QMSR 規則。

在 2025 年的 MedCon 會議上，美國食品藥品監督管理局（FDA）投下了一枚重磅炸彈。FDA 官員鄭重警告醫療器械制造商，必須盡早確保其質量體系符合新的質量管理系統法規（QMSR）。這一法規將于 2026 年 2 月 2 日正式生效，屆時，它將取代 FDA 沿用數十年的質量體系法規（QSR），成為醫療器械能夠安全有效制造并順利進入美國市場的基礎性規則。

FDA 設備和放射健康中心（CDRH）的合規和質量副主任 Keisha Thomas 在會議上言辭懇切地表示：“對于那些可能盤算著等到 2026 年 2 月 1 日才著手準備的公司，我直接告訴你們，千萬別這么做。” 她進一步指出，這些公司 “必須做好準備，當下行動還為時不晚。如今距離合規期限已不足 10 個月，他們應當立刻行動起來，對現有的質量體系展開評估，進行差距分析，明確自身目前的質量體系在哪些方面與 QMSR 的要求存在差距。”

QMSR 新規的出臺，旨在提升醫療器械行業的整體質量標準，保障患者使用醫療器械的安全性和有效性。與舊有的 QSR 相比，QMSR 在多個關鍵領域進行了更新和強化。

在風險管理方面，新規要求制造商將風險管理貫穿于醫療器械產品的整個生命周期，從最初的設計研發，到原材料采購、生產制造、銷售流通，再到產品使用后的反饋收集，每個環節都要進行嚴謹的風險評估與管控。

在供應商管理上，QMSR 也提出了更高要求，制造商需要對供應商進行更為嚴格的篩選、監督和定期評估，確保原材料和零部件的質量可靠，從源頭保障產品質量。

對于醫療器械制造商而言，盡早適應 QMSR 新規至關重要。若等到臨近生效日期才匆忙應對，企業可能因時間緊迫，無法全面深入理解新規要求，導致在體系調整過程中顧此失彼。

對于醫療器械制造商應：

需要充分準備的時間：新規則要求公司對質量管理體系進行調整和優化，以符合 QMSR 與國際標準 ISO 13485:2016 接軌的要求。如在風險管理方面，新的 QMSR 更加注重在產品生命周期中的風險管理，要求制造商在質量管理體系的所有環節中融入基于風險的決策過程。這需要公司投入時間和資源來理解新要求，評估現有體系與新規則的差距，并制定和實施整改計劃。如果等到最后一刻才行動，可能會因時間緊迫而無法充分準備，導致無法順利過渡到新的質量管理體系。

避免檢查中出現問題：FDA 計劃在新規則生效后按照新的 QMSR 要求進行檢查。公司若未能及時遵守新規則，在檢查中可能會被發現不符合規定，從而面臨警告信、禁令等執法行動。這不僅會影響公司的聲譽，還可能導致產品上市受阻、銷售受限等后果，給公司帶來重大經濟損失。

確保產品質量和安全：QMSR 規則的更新旨在提升醫療器械產品的安全性與合規性。提前遵守新規則有助于公司盡早發現和解決質量管理體系中的潛在問題，從而更好地保證產品質量，減少不良事件的發生，保護患者的安全和利益。

作為醫療器械制造商提前布局、積極調整質量體系的企業，不僅能平穩度過合規轉型期，還能借助新規實施的契機，優化內部管理流程、提升產品質量，增強自身在市場中的競爭力。