近日，江蘇藥監局批準了江蘇中科生命科學研究有限公司研發的醫用射線防護噴劑注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：醫用射線防護噴劑

注冊人名稱：江蘇中科生命科學研究有限公司

主要組成成分：醫用射線防護噴劑是超氧化物歧化酶（SOD）及其穩定劑以凍干粉形式存于棕色西林瓶（A 瓶）中，姜黃素水溶液存于可加蓋噴霧泵的聚酯瓶（B 瓶）中，按 B 瓶裝量不同分為三種規格：15mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶。該產品以非無菌狀態提供。

適用范圍/預期用途：供預防和減輕醫用射線等理化因素產生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.與江蘇悅峰達醫療科技有限公司的醫用射線防護噴劑（注冊證號：蘇械注準20202060549）為同品種產品。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：醫用射線作用于人體組織，通過射線的電離作用，會產生大量超氧陰離子自由基，超氧陰離子自由基是皮膚輻射損傷的主要原因。醫用射線防護噴劑富含自由基清除劑（SOD），預防和減輕醫用射線等理化因素產生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。

（二）生物學評價：跟人體完好皮膚長期接觸、完整黏膜短期接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的醫用射線防護噴劑進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。