【問】一更二更門有縫隙，但壓差符合要求，是否可以？

【答】關于您咨詢的問題，經核實回復如下：企業應依據《醫療器械生產質量管理規范》相關附錄中有關潔凈環境管理的要求及《北京市醫療器械潔凈室（區）檢查要點指南（2023版）》等相關文件要求，生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區）的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室（區）的門應當向潔凈度高的方向開啟，潔凈室（區）的內表面應當便于清潔，不受清潔和消毒的影響。企業應充分識別污染風險，確保潔凈間環境符合相關要求及產品生產需要。