近日，江蘇藥監局批準了南京達蒙醫療器械有限公司研發的3D 打印個性化醫用外固定支具注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：3D 打印個性化醫用外固定支具

注冊人名稱：南京達蒙醫療器械有限公司

主要組成成分：3D 打印個性化醫用外固定支具由外固定支具、固定綁帶、內墊絨布組成。通過熔融沉積成型工藝增材制造而成，不與體內使用的醫療器械連接。該產品以非無菌狀態提供，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于骨折或軟組織等損傷部位的外固定。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.與南京華塑增材制造有限公司的醫用骨科手術導板（注冊證號：蘇械注準20212041097）、武漢必盈生物科技有限公司的醫用高分子夾板（鄂漢械備20200352號）為同品種產品。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：創傷患者損傷部位中四肢損傷占較高比例，以四肢骨折較為常見。3D 打印個性化醫用外固定支具是根據醫療機構提供患者損傷部位的體表影像掃描數據(如通過手持掃描儀掃描)，采用聚乳酸(PLA)材料，通過3D 打印工藝加工而成。是具有一定硬度的器具，用于人體軀干或四肢等部位外面，通過固定的作用來支撐身體、輔助患者恢復患肢功能，促進損傷部位愈合。

（二）生物學評價：跟人體完好皮膚持久接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械醫用骨科手術導板在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。