【問】中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則及中國(guó)藥典9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則指出，對(duì)于包裝在半透性容器(例如低密度聚乙烯、聚丙烯等制備的輸液袋、塑料安瓿、眼用制劑容器等)中的中藥制劑，其加速試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在 40℃±2℃、RH25%+5%的條件下進(jìn)行試驗(yàn)，長(zhǎng)期試驗(yàn)可選擇在25°C+2℃RH40%+5%或 30℃+2℃C、RH35%+5%的條件下進(jìn)行試驗(yàn)。請(qǐng)問使用聚酯/鋁/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜包裝的中藥顆粒劑是否應(yīng)該也在此條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)考察?

【答】藥品注冊(cè)申請(qǐng)人或藥品上市許可持有人是中藥制劑穩(wěn)定性研究的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)基于品種特點(diǎn)，有針對(duì)性的設(shè)計(jì)穩(wěn)定性試驗(yàn)方案。建議參照《中國(guó)藥典》通則9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則中顆粒劑的重點(diǎn)考察項(xiàng)目，結(jié)合品種特點(diǎn)，按照相關(guān)指導(dǎo)原則要求，選擇合適的考察項(xiàng)目及考察條件，重點(diǎn)關(guān)注可能會(huì)影響質(zhì)量、安全性、有效性的考察項(xiàng)目。