近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州樂泰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的隔鹽灸注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：隔鹽灸

注冊(cè)人名稱：蘇州樂泰醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：隔鹽灸由遠(yuǎn)紅外布、灸療層（食鹽）、發(fā)熱袋、底布、防粘膏紙組成。發(fā)熱袋由鐵粉、水、鹽、活性炭、蛭石組成。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于促進(jìn)局部血液循環(huán)和組織代謝，有助于消散水腫，抑制炎癥，緩解肌肉緊張所致的疼痛。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同類產(chǎn)品：江西艾慈生物科技有限公司、隔物灸、贛械注準(zhǔn)20162090293。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：申報(bào)產(chǎn)品由鐵粉、水、鹽、活性炭、蛭石組成，按一定比例放入內(nèi)袋密封，鐵粉接觸空氣中的氧氣，在鹽和水作用下發(fā)生化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生熱量，熱能傳導(dǎo)至多層，產(chǎn)品貼于皮膚表面從而產(chǎn)生多療作用。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品與完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的隔物及進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體檢情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。