近日，江蘇省藥監局批準了江蘇艾澤生物科技有限公司研發的“懸空灸灸療器”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：懸空灸灸療器

注冊人名稱：江蘇艾澤生物科技有限公司

懸空灸灸療器主要組成成分：
懸空灸灸療器由灸筒、灸材、固定膠帶（如有）、承栽裝置（如有）組成。灸材由艾絨、柏樹莖制成。產品以非無菌狀態提供。

懸空灸灸療器適用范圍/預期用途：
通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。用于做懸空灸法治療。

懸空灸灸療器產品儲存條件及有效期：/

懸空灸灸療器同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊

同類產品：江蘇華灸生物科技有限公司，灸療器具，蘇械注準20222200753

懸空灸灸療器有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）原理：通過灸材固定裝置和溫度調節裝置限定和調節灸材與施灸表面的相對距離，灸材燃燒產生溫熱效應作用于施灸處。
（二）生物學評價：產品屬于表面接觸器械，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：

產品以非無菌狀態提供。

該產品使用前無需對產品滅菌處理。
（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規格型號以審評報告為準。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。