近日，江蘇藥監局批準了健爾康醫療科技股份有限公司研發的醫用護理墊注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：醫用護理墊

注冊人名稱：健爾康醫療科技股份有限公司

主要組成成分：醫用護理墊由包裹層、吸液層、隔液層和固定貼組成，其中固定貼為選配件。包裹層、吸液層采用無紡布制成。隔液層為聚乙烯膜，固定貼為雙面膠帶。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：病床或檢查床上用的衛生護理用品。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：該產品為擬上市注冊，同類產品：健爾康醫療科技股份有限公司，醫用護理墊，蘇常械備20160140號。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：醫用護理墊利用產品中的吸夜層，吸取液體，根據需要增加固定貼固定產品。適用于病床或檢查床上用的衛生護理用品

（二）生物學評價：與完好皮膚接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品為一類醫療器械產品滅菌后升為二類，滅菌后不產生新風險，免于進行臨床評價。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。