近日，江蘇藥監局批準了江蘇一葉蘭生物醫療科技有限公司研發的醫用疤痕修復凝膠注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：醫用疤痕修復凝膠  

注冊人名稱：江蘇一葉蘭生物醫療科技有限公司  

主要組成成分：醫用疤痕修復凝膠由凝膠和軟膏管組成，其中凝膠由聚二甲基硅氧烷和聚二甲基硅氧烷交聯聚合物組成，軟膏管為藥用聚乙烯/乙烯-乙烯醇共聚物/聚乙烯復合軟膏管。該產品以非無菌狀態提供。  

適用范圍/預期用途：用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1. 該產品為擬上市注冊。  

2.與漢森醫療有限公司硅凝膠Dermatix Gel（注冊證號：國械注進20162145090）為同品種產品。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：疤痕凝膠能夠阻擋疤痕表面水分蒸發，起到類似皮膚角質層的屏障作用，減少對水分的通透性，抑制毛細血管的增生，減少膠原的沉積，抑制成纖維細胞的增生，從而改善疤痕的顏色，減輕疤痕的硬度和厚度，使局部皮膚趨于正常生理狀態；另外，還可以使皮膚角質層含水量增加，發生水化作用，使疤痕內水溶性化合物通透性增加，向疤痕表面擴散，間質內水溶性產物減少，流體壓力下降，疤痕變軟。  

（二）生物學評價：屬于表面接觸器械，跟人體完整皮膚持久接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。  

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械硅凝膠Dermatix Gel（注冊證號：國械注進20162145090）在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中安全有效。  

（五）體考情況：整改后通過核查。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。