近日，江蘇藥監局批準了江蘇天瑞醫療器械有限公司研發的肺功能儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：肺功能儀

注冊人名稱：江蘇天瑞醫療器械有限公司

主要組成成分：

TR-FGN01：由主機（含流量傳感器）、咬嘴（外購件）和肺功能儀軟件（規格型號：TR-FGN01，發布版本:1）組成。

TR-FGN02：由主機（含流量傳感器）、咬嘴（外購件）和肺功能儀軟件（規格型號：TR-FGN02，發布版本:1）組成。

適用范圍/預期用途：

TR-FGN01 型用于測量人用力呼吸時、靜息呼吸時和最大呼（吸）氣時的肺功能通氣指標；TR-FGN02 型用于測量人用力呼吸時的肺功能通氣指標。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

廣州拜瑞醫學科技有限公司生產的肺功能儀（注冊證編號：粵械注準20232070202）；

北京悅琦創通科技有限公司生產的肺功能儀（注冊證編號：京械注準20242070063）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：該產品通過超聲式流量傳感器，測量患者呼出或吸入的氣體的流量及容量。在呼吸管道的兩側放置兩對超聲波發射和接收裝置，超聲波借助空氣進行傳播，傳播所需的時間取決于傳播距離（管徑大小），分別為 t1 和 t2。在流量為零時，t1=t2，所以 Δt=(t1−t2)=0。當氣流通過管道時，與氣流間的超聲信號傳播加快，而與氣流反向的超聲信號傳播減慢，所以時間的差值Δt與流量的大小與方向完全成正比。

（二）材料：與人體接觸，符合生物學評價。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021的相關要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的肺功能儀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。